Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 апреля 2019 11:18
Для профилактики пяти инфекций
Для маленьких детей (в возрасте от шести лет) теперь появилась вакцина
19 апреля 2019 11:15
Передан в гражданское производство
Имущественный комплекс объекта по уничтожению химоружия «Почеп» в Брянской области
18 апреля 2019 12:21
Против аллергии на пыльцу
Не имеющий аналогов по эффективности препарат для лечения аллергии
18 апреля 2019 12:16
Обращение ветпрепаратов требует совершенствования
Это признали депутаты Государственной Думы
17 апреля 2019 11:56
Российские разработки представлены в Швейцарии
На 47-м Международном салоне изобретений, который на прошлой неделе прошел в Женеве
17 апреля 2019 11:44
Инспектирование по измененным правилам
На портале regulation.gov.ru опубликованы предложения, подготовленным Минпромторгом России
17 апреля 2019 11:37
Регуляторика фармрынка ЕАЭС: проблемы и перспективы
15-16 апреля в Москве проходила международная научно-практическая конференция
16 апреля 2019 13:44
Цели поставлены, задачи определены
Опубликованы цели и задачи Росздравнадзора на 2019 год.
15 апреля 2019 11:12
У безнадежных больных появится надежда
На рынок выходит отечественный продукт для лечения неоперабельного рака печени
15 апреля 2019 10:47
Наночастицы как средство доставки
Синтезированные из гибрида полимолочной кислоты (разлагаемая нетоксичная пластмасса)
12 апреля 2019 10:33
Разумное решение
Давать медицинским учреждениям лицензии на продажу лекарственных препаратов
12 апреля 2019 10:31
Стратегия борьбы утверждена
Речь идет о стратегическом плане борьбы с антимикробной резистентностью, утвержденном премьер-министром Дмитрием Медведевым.
Архив новостей

Работу системы мониторинга отрегулируют подзаконные акты

28 декабря 2017 10:17

1 января 2018 года вступает в силу Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»», принятый Государственной думой 22 декабря 2017 года.

Речь идет о поправках, касающихся внедрения на всей территории РФ государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законом предусмотрено нанесение на первичную упаковку (в отношении лекарств, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку препаратов средств идентификации. Участники фармрынка надлежит вносить информацию о препаратах в систему мониторинга.

Запрещается производство или продажа лекарств без идентификации. Нарушение порядка маркировки, а также несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Правительством РФ утверждены порядок нанесения фармпроизводителями на упаковку лекарств средств идентификации, характеристики средства идентификации, требования к структуре и формату внесенной информации, а также порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарств и порядок предоставления информации, содержащейся в системе.

В отношении лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, «7 ВЗН» и др. Правительством могут быть установлены особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов и изменены сроки. Информацию, содержащуюся в системе, фармпроизводители будут получать безвозмездно.

Внедрение системы мониторинга даст возможность отслеживать происхождение каждой отдельной упаковки или группы упаковок лекарственных препаратов.

Документом предусматривается поэтапное введение действия некоторых положений закона, вступающих в силу с 1 января 2020 г.

Будет принят ряд подзаконных нормативных правовых актов, регулирующих порядок ввода в эксплуатацию и эксплуатацию системы мониторинга движения лекарств.