Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 февраля 2019 13:16
«Рексод®» возвращается на рынок
Речь идет об оригинальном препарате, основное действующее вещество которого — металлопротеин Супероксиддисмутаза
19 февраля 2019 13:13
В поиске баланса
18 февраля в Москве состоялась XIV Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России:
18 февраля 2019 10:28
Расширится сфера применения Релатокса
Начались клинические испытания препарата Релатокс
18 февраля 2019 10:25
Заявка сделана
Подана первая в России заявка на лицензирования клеточного препарата
15 февраля 2019 11:50
Исключены из реестра
Росздравнадзор сообщает
15 февраля 2019 11:04
Универсальны для всего мира
В ЕАЭС будут руководствоваться Общим техническим документом
14 февраля 2019 11:55
Сведения вносить придется в срок
12 февраля Комитет палаты по госстроительству и законодательству рассмотрел принятый в первом чтении законопроект
14 февраля 2019 11:53
Регламент ЕС можно прочитать по-русски
Опубликован русский перевод Регламента ЕС по регистрации лекарств и надзору за их обращением.
13 февраля 2019 12:23
Новый препарат с противотревожным потенциалом
Получено разрешение Минздрава РФ на проведение II фазы клинических исследований препарата CD-008-0045
13 февраля 2019 12:12
Надо соблюдать закон
На парламентских слушаниях, посвященных законопроекту о паллиативной помощи
12 февраля 2019 17:33
Включен в систему классификации ЛС
Российский противовирусный препарат Ингавирин (имидазолилэтанамида пентандиовая кислота)
11 февраля 2019 13:23
Преодолеть резистентность, повысить эффективность
Досрочно завершена II фаза комбинированного препарата для лечения от охиномикоза
Архив новостей

Работу системы мониторинга отрегулируют подзаконные акты

28 декабря 2017 10:17

1 января 2018 года вступает в силу Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»», принятый Государственной думой 22 декабря 2017 года.

Речь идет о поправках, касающихся внедрения на всей территории РФ государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законом предусмотрено нанесение на первичную упаковку (в отношении лекарств, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку препаратов средств идентификации. Участники фармрынка надлежит вносить информацию о препаратах в систему мониторинга.

Запрещается производство или продажа лекарств без идентификации. Нарушение порядка маркировки, а также несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Правительством РФ утверждены порядок нанесения фармпроизводителями на упаковку лекарств средств идентификации, характеристики средства идентификации, требования к структуре и формату внесенной информации, а также порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарств и порядок предоставления информации, содержащейся в системе.

В отношении лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, «7 ВЗН» и др. Правительством могут быть установлены особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов и изменены сроки. Информацию, содержащуюся в системе, фармпроизводители будут получать безвозмездно.

Внедрение системы мониторинга даст возможность отслеживать происхождение каждой отдельной упаковки или группы упаковок лекарственных препаратов.

Документом предусматривается поэтапное введение действия некоторых положений закона, вступающих в силу с 1 января 2020 г.

Будет принят ряд подзаконных нормативных правовых актов, регулирующих порядок ввода в эксплуатацию и эксплуатацию системы мониторинга движения лекарств.