Новую программу профилактики нарушений обязательных требований к контролю качества и безопасности медицинской деятельности, в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий утвердил Росздравнадзор.
В юрисдикцию Росздравнадзора в части проверок попадают: 460 отечественных производителей лекарственных средств, более 100 тысяч медорганизаций, использующих лекарственные препараты для лечебного и диагностического процесса, свыше 2300 организаций оптовой торговли лекарственными средствами, свыше 100 тыс. организаций розничной торговли лекарственными препаратами.
Выполнение этой программы должно сформировать одинаковое понимание об обязательных требованиях у всех участников к контролю качества и безопасности медицинской деятельности, надзору в сфере обращения лекарственных средств, государственному контролю за обращением медицинских изделий.
Как показали результаты проверок, необходимость в ужесточении контроля уже назрела. Только в 2018 году в ходе контрольных мероприятий обнаружены недоброкачественные и незарегистрированные медицинские изделия, изделия и просроченным сроком годности, с другими нарушениями.
Все это подтверждает правильность риск-ориентированного подхода при планировании контрольных мероприятий.
