Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Производство сартанов требует усовершенствования

06 февраля 2019 12:25

Пересмотреть производственные процессы придется производителям сартанов. Это необходимо, чтобы впредь исключить появление примеси нитрозамина. Такое решение, принятое Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), аргументировано тем, что воздействие N-нитрозодиэтиламинов (NDEA) может спровоцировать развитие онкологических заболеваний.

Напомним, что сартаны (блокаторы рецепторов к ангиотензину II, БРА), появились в результате углубленного изучения патогенеза болезней сердечно-сосудистой системы и заняли прочные позиции в кардиологии. Теперь производителям придется, возможно, изменить производственный процесс, чтобы избежать вышеназванных примесей. Для внесения необходимых изменений будет назначен переходный период. После его окончания, прежде чем препараты сартанов снова можно будет использовать в ЕС, компаниям придется доказать, что они не содержат количественно измеряемых уровней этих примесей.

На время переходного периода, который в ЕС продлится два года, установлены временные лимиты количественного содержания NDMA и NDEA в лекарственных средствах. Препараты, содержащие указанные примеси в больших количествах или содержащие оба нитрозамина на любом уровне в ЕС разрешены, не будут.

Новости похожие по теме