Пересмотреть производственные процессы придется производителям сартанов. Это необходимо, чтобы впредь исключить появление примеси нитрозамина. Такое решение, принятое Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), аргументировано тем, что воздействие N-нитрозодиэтиламинов (NDEA) может спровоцировать развитие онкологических заболеваний.
Напомним, что сартаны (блокаторы рецепторов к ангиотензину II, БРА), появились в результате углубленного изучения патогенеза болезней сердечно-сосудистой системы и заняли прочные позиции в кардиологии. Теперь производителям придется, возможно, изменить производственный процесс, чтобы избежать вышеназванных примесей. Для внесения необходимых изменений будет назначен переходный период. После его окончания, прежде чем препараты сартанов снова можно будет использовать в ЕС, компаниям придется доказать, что они не содержат количественно измеряемых уровней этих примесей.
На время переходного периода, который в ЕС продлится два года, установлены временные лимиты количественного содержания NDMA и NDEA в лекарственных средствах. Препараты, содержащие указанные примеси в больших количествах или содержащие оба нитрозамина на любом уровне в ЕС разрешены, не будут.
