Планы Минздрава внедрить новые методы контроля за качеством препаратов на российском рынке не нашли поддержки среди как фармпроизводителей, так и среди дистрибьютеров. Соответствующие письма Ассоциация международных производителей (AIPM) и Союз профессиональных фарморганизаций направили вице-премьеру РФ Ольге Голодец и главе Росздравнадзора Михаилу Мурашко.
Напомним суть дела. В связи с запуском единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС Минздрав разработал поправки в ФЗ №61, вносящие некоторые изменения в процедуру выпуска лекарственных средств в гражданский оборот. Если они будут приняты, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Россию, уполномоченная иностранным производителем, должна будет подтверждать соответствие ввозимого лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации. Это нововведение усложнит деятельность российских дистрибьюторов, на которых фактически возложат функции производителей. Ведь в большинстве случаев дистрибьютер, осуществляющий ввоз ЛП в РФ, обладает лицензией лишь на фармдеятельность и не имеет законных прав и полномочий оценивать соответствие производственной деятельности иностранного производителя стандартам GMP, а также соответствие ввозимого препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
Если норму введут, то это обернется для компаний, осуществляющих ввоз, перестройкой бизнес-технологий, механизм которой на сегодняшний день не определен.
