Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Производители и дистрибьютеры против

02 августа 2017 10:50

Планы Минздрава внедрить новые методы контроля за качеством препаратов на российском рынке не нашли поддержки среди как фармпроизводителей, так и среди дистрибьютеров. Соответствующие письма Ассоциация международных производителей (AIPM) и Союз профессиональных фарморганизаций направили вице-премьеру РФ Ольге Голодец и главе Росздравнадзора Михаилу Мурашко.

Напомним суть дела. В связи с запуском единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС Минздрав разработал поправки в ФЗ №61, вносящие некоторые изменения в процедуру выпуска лекарственных средств в гражданский оборот. Если они будут приняты, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Россию, уполномоченная иностранным производителем, должна будет подтверждать соответствие ввозимого лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации. Это нововведение усложнит деятельность российских дистрибьюторов, на которых фактически возложат функции производителей. Ведь в большинстве случаев дистрибьютер, осуществляющий ввоз ЛП в РФ, обладает лицензией лишь на фармдеятельность и не имеет законных прав и полномочий оценивать соответствие производственной деятельности иностранного производителя стандартам GMP, а также соответствие ввозимого препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Если норму введут, то это обернется для компаний, осуществляющих ввоз, перестройкой бизнес-технологий, механизм которой на сегодняшний день не определен.

Новости похожие по теме