Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Профиль безопасности

20 марта 2015 09:05
19 марта в НИИ Фармации Первого МГМУ им. И.М.Сеченова состоялась VI научно-практическая конференция «Актуальные проблемы оценки безопасности лекарственных средств», организованная НИИ фармации, фармацевтическим факультетом и секцией лекарственной токсикологии Российского общества токсикологов.

Заместитель директора НИИ фармации по научной работе д.ф.н. Наталья Пятигорская, открывая конференцию, отметила актуальность вопросов, связанных с безопасностью применения лекарственных средств. Она рассказала о событиях последнего года в области развития фармацевтической науки, разработке лекарственных средств и их регистрации, напомнила о принятых в декабре 2014 года изменениях к 61 Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств».

Председатель Всероссийского общества токсикологов академик РАН Валерий Ракитский рассказывая о событиях, происходящих в обществе токсикологов, отметил, что укрепляется сотрудничество с Ассоциацией европейских токсикологов и токсикологических обществ (ЕВРОТОКС). Он сообщил о встрече с ее президентом профессором Аристидисом Микаэлом Цацакисом, где обсуждалась процедура вхождения Всероссийского общества токсикологов ЕВРОТОКС.

Председатель секции лекарственной токсикологии Российского общества токсикологов член-корреспондент РАН Татьяна Гуськова напомнила, что ровно 30 лет, в 1985 году, в нашей стране были изданы «Требования к доклиническому изучению новых фармакологических веществ», разработанные Фармакологическим комитетом Минздрава СССР. «Проблема лекарственной токсикологии, — подчеркнула Татьяна Анатольевна, — очень важна и не так проста, как кажется на первый взгляд. Ведь исследователи, которые предлагают лекарственные препараты нам на экспертизу, не очень заинтересованы в том, чтобы мы находили побочные нежелательные эффекты новых лекарств. Поэтому необходимы усилия, чтобы наша наука — лекарственная токсикология — процветала и развивались».

С этой позиции на конференции всесторонне обсуждались вопросы, связанные с безопасностью лекарственных средств. Доклинические и клинические исследования, гармонизация требований к проведению исследований безопасности, другие аспекты безопасности новых лекарственных средств имеют разные составляющие. О фармацевтической составляющей этой проблемы и о том, как она меняется в настоящее время, говорила Ирина Самылина, заместитель председателя научного совета по биомедицинской безопасности РАН. Она удовлетворением отметила, в XIII Фармакопею МЗ, в подготовке издания которой она участвует, меняется регламентация токсикантов. Раньше не было жестких требований по содержанию пестицидов, тяжелых металлов – кадмия, свинца, ртути и мышьяка — теперь эти статьи нашли свое отражение в готовящемся тринадцатом издании  Фармакопеи. Впереди создание новых фармакопейных статей, отметила Ирина Александровна,  работа Совета Минздрава по фармакопее интегрируется и в евразийское сообщества — в Казахстане, в Белоруссии.

Законодательным аспектам регулирования доклинических исследований в РФ посвятил доклад руководитель лаборатории биологических испытаний Института органической химии имени академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова Аркадий Мурашев. О подходах к стандартизации доклинических исследований ЛС рассказала председатель Технического комитета по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» Жанна Аладышева. О проблеме интерпретации класс-специфических эффектов в доклинических исследованиях безопасности лекарственных средств сделал сообщение начальник Управления экспертизы №4 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Рашид Сюбаев. Логическим его продолжением стал рассказ Марьям Хубиевой (ООО ФармТехнологии») о работе системы фармаконадзора.

Интерес собравшихся вызвало выступление руководителя отдела внедрения новых лекарственных средств Елены Смолярчук. Она рассказала о трудностях и «подводных камнях», с которыми порой сталкивается врач, проводящий клиническое исследование, но в то же время предложила пути их преодоления.

Особое внимание участники конференции уделили таким вопросам как токсикологические исследования 1-ой фазы клинических исследований инновационных лекарственных средств, оценке безопасности биоаналогов, критериям оценок.

Наука идет вперед, ученые делают открытия, находят новые методы лечения, создают препараты, эффективность и безопасности которых надо исследовать. Возможно, в будущем изменятся критерии их оценки, появятся новые подходы к решению проблем. Но в любом случае лекарственное средство должно оставаться безопасным для пациента. Поэтому разговор, который шел на конференции, не закончен и требует продолжения.