Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Присвоен орфанный статус

21 июля 2017 13:58

Российскому препарату PF-114, предназначенному для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ), Управление по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration, FDA) присвоило статус орфанного. Это первый случай, когда препарат, полностью разработанный в России, получает такой статус в США, что свидетельствует о признании его уникальности и гарантирует содействие в дальнейшем процессе разработки.

Препарат, о котором идет речь, разработан компанией «Фьюжн Фарма» — резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково». Деятельность этой компании направлена, в частности, на создание инновационных лекарственных препаратов, в том числе — терапии резистентных форм хронического миелолейкоза (ХМЛ). В данный момент она проводит исследования молекулы PF-114, селективного ингибитора тирозинкиназы третьего поколения, подавляющего активность химерного белка BCR-ABL, специфичного для хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). В августе прошлого года на базе московского Гематологического научного центра Министерства здравоохранения РФ началась I фаза клинического исследования препарата PF-114, в ходе которого предполагается изучить профиль безопасности и эффективности препарата у резистентных пациентов, а также определить оптимальную переносимую дозу для дальнейших исследований. С начала 2017 года к исследованию подключился Санкт-Петербургский Медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова Минздрава РФ.

В дальнейшем планируется проведение II фазы клинического исследования по всему миру с последующей регистрацией препарата в Европе, США и России.

Новости похожие по теме