Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила документы, которыми впредь будут руководствоваться участники общего рынка лекарств Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в том числе, при подготовке регистрационного досье.
Речь идет о Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов, предназначенных для доставки лечебных веществ к легким или слизистой оболочке носа, содержащих активные фармацевтические субстанции синтетического и полусинтетического происхождения. Также утвержден перечень этапов производства лекарственных средств (выпускающий контроль качества, контроль качества лекарственного препарата и нерасфасованного продукта, этапы, касающиеся производителя, упаковщика и фасовщика). Утвердила коллегия ЕЭК и классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов.
Утверждено также Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата — единый для стран ЕАЭС нормативный документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного препарата на основании проведенной экспертизы. Он утверждается уполномоченным органом государства-члена Союза при регистрации лекарства для контроля его качества в пострегистрационный период.
