Иметь дополнительное образование в области контроля качества препаратов придется получить работникам, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества лекарственных препаратов, осуществляющим Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.мониторинг ее эффективности и актуализацию СОПов. Если такое образование есть у руководителя аптеки, он сам может назначить себя ответственным лицом.
Эти и другие изменения предлагается внести в правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. № 647н. Соответствующий проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru.
Согласно ему в зонах хранения лекарственных препаратов необходимо провести анализ потенциальных рисков и впредь учитывать их, выбирая точки размещения термостатов. Исключается требование о раздельном хранении препаратов, а препараты с истекшим сроком годности предлагается хранить там, где хранятся фальсификаты.
А вот раздельное хранение лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска будет теперь обязательным. Установка оборудования должна будет производиться только в тех местах, где есть возможность доступа к нему для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки, калибровки и свободного прохода работников. При этом бытовые помещения должны быть отделены от зон хранения препаратов .
Расширен и перечень требований к фармацевтическому работнику, который теперь должен будет консультировать посетителей аптеки по правилам приема и режиму дозирования препаратов, их взаимодействию с пищей, хранению в домашних условиях и так далее. Работникам аптек вменяется в обязанность информирование покупателей о ценовом диапазоне имеющихся в наличии взаимозаменяемых лекарственных препаратов одного МНН с запрошенным. Всяческие промоакции и иные услуги по продвижению товара и лояльности покупателей будут прямо запрещены в отношении лекарственных препаратов.
