Первичная упаковка (флаконы, ампула, и т.д.) — тоже медицинское изделие, которое надо регистрировать. Это тезис поддерживает Минпромторг РФ и настаивает на обязательной регистрации первичной упаковки лекарств (флаконов, ампул и т. п.) как медизделия. Но только в том случае, если она (упаковка) ввозится на территорию стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) пустой. А вот если с препаратом, то есть во флаконе (ампуле) уже содержится лекарство, то отдельно регистрировать упаковку не надо.
Российские производители сейчас регистрируют упаковку как медизделие, если хотят получить преференции по налогу на добавленную стоимость (НДС) и платить не 18 %, как обычно, а только 10%. Хотя вообще-то выгода это не очень ощутимая, иной раз предпочтительно вообще обойтись без регистрации, а не тратить время и силы на административные проволочки.
Как известно, с мая 2017 года в странах ЕАЭС действует единый рынок лекарств и медизделий. А переходный период, пока производители могут выбирать, по каким правилам регистрировать медизделия — по национальным или единым, продлится до 2021 года, когда будут установлены общие для всех правила. Сейчас они дорабатываются.
Что касается регистрации первичной упаковки, то Минпромторг РФ поддерживает позицию Белоруссии, считая, что ее регистрация должна быть обязательной. Этот вопрос пока обсуждается в Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
