На общественное обсуждение представлена новая редакция поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Они касаются правил регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий и имеют целью привести их к соответствию с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Поправки предусматривают расширение списка медизделий, не подлежащих государственной регистрации и наделение органов государственного контроля правом контрольных закупок.
Также новая редакция поправок допускает обращение медизделий, произведенных в течение 180 дней после принятия решения о внесении изменений в регистрационные удостоверения до даты внесения такого изменения.
Если поправки будут приняты (но не ранее 1 января 2019 года) производитель, в зависимости от потенциального риска применения медизделия, должен будет подтверждать соответствие его производства требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества.
