Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
26 марта 2019 17:14
Исследования прошли успешно
Семь многоцентровых исследований II и III фазы препаратов для лечения остеоартроза, успешно завершились.
26 марта 2019 17:13
Экспертиза ЛС: в каком объеме?
На публичное обсуждение представлен подготовленный коллегией Евразийской экономической комиссии проект
25 марта 2019 16:33
Повысить биодоступность и снизить токсичность
В этом поможет лекарственная форма в виде микрокапсул для терапии лекарственно-устойчивого туберкулеза.
25 марта 2019 16:32
Зарегистрирован доступный биоаналог
Речь зарегистрированном российской компанией «Генериум» препарате Элизария
22 марта 2019 09:05
Можно ли ограничить безрецептурный отпуск?
Комментируя предложение «Национальной фармацевтической палаты»
22 марта 2019 09:00
Операция «Мисмед 2»
Европол огласил результаты операции по противодействию незаконному обороту запрещенных и поддельных лекарственных препаратов
21 марта 2019 12:18
Все и сразу
Получат информацию о неожиданно обнаруженной нежелательной реакции на лекарственный препарат.
21 марта 2019 12:18
Заменит импортные системы
Речь идет о системе диагностики сахарного диабета по содержанию в крови гемоглобина
20 марта 2019 11:20
Лекарства против рака: экспорт на Кубу
Российские лекарственные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, будут экспортировать на Кубу.
20 марта 2019 10:47
Необходимо научное обоснование
Президент Российской академии наук Александр Сергеев сообщил, что на базе РАН создается Межведомственный совет
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
Архив новостей

Предложена альтернатива

30 мая 2017 11:00

В Государственную Думу РФ внесен законопроект, предлагающий некоторые изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если они будут приняты, то в качестве альтернативы лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата можно будет предоставить заключение о соответствии производства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Это облегчит регистрацию препарата, производство которого расположено за рубежами России.

В данный момент при подтверждении государственной регистрации в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, требуется предоставление лицензии на производство и копия заключения о соответствии производства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Однако на момент, когда это заключение потребуется предоставить, могут сложиться обстоятельства (например, ремонтные работы на заводе), что получить его будет невозможно. Это повлечен невозможность подачи досье на подтверждение госрегистрации, и как следствие — ее отмену, то есть исчезновению препарата с рынка.

Предлагаемые законопроектом изменения это исключают.

Новости похожие по теме