Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Предложена альтернатива

30 мая 2017 11:00

В Государственную Думу РФ внесен законопроект, предлагающий некоторые изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если они будут приняты, то в качестве альтернативы лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата можно будет предоставить заключение о соответствии производства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Это облегчит регистрацию препарата, производство которого расположено за рубежами России.

В данный момент при подтверждении государственной регистрации в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, требуется предоставление лицензии на производство и копия заключения о соответствии производства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Однако на момент, когда это заключение потребуется предоставить, могут сложиться обстоятельства (например, ремонтные работы на заводе), что получить его будет невозможно. Это повлечен невозможность подачи досье на подтверждение госрегистрации, и как следствие — ее отмену, то есть исчезновению препарата с рынка.

Предлагаемые законопроектом изменения это исключают.

Новости похожие по теме