В Государственную Думу РФ внесен законопроект, предлагающий некоторые изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если они будут приняты, то в качестве альтернативы лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата можно будет предоставить заключение о соответствии производства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Это облегчит регистрацию препарата, производство которого расположено за рубежами России.
В данный момент при подтверждении государственной регистрации в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, требуется предоставление лицензии на производство и копия заключения о соответствии производства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Однако на момент, когда это заключение потребуется предоставить, могут сложиться обстоятельства (например, ремонтные работы на заводе), что получить его будет невозможно. Это повлечен невозможность подачи досье на подтверждение госрегистрации, и как следствие — ее отмену, то есть исчезновению препарата с рынка.
Предлагаемые законопроектом изменения это исключают.
