Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Предложена альтернатива

30 мая 2017 11:00

В Государственную Думу РФ внесен законопроект, предлагающий некоторые изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если они будут приняты, то в качестве альтернативы лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата можно будет предоставить заключение о соответствии производства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Это облегчит регистрацию препарата, производство которого расположено за рубежами России.

В данный момент при подтверждении государственной регистрации в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, требуется предоставление лицензии на производство и копия заключения о соответствии производства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Однако на момент, когда это заключение потребуется предоставить, могут сложиться обстоятельства (например, ремонтные работы на заводе), что получить его будет невозможно. Это повлечен невозможность подачи досье на подтверждение госрегистрации, и как следствие — ее отмену, то есть исчезновению препарата с рынка.

Предлагаемые законопроектом изменения это исключают.

Новости похожие по теме