Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
14 декабря 2018 12:24
Потребность будет закрыта
Во Владимирской области будет организовано производство трех биологических препаратов
14 декабря 2018 12:22
Вакцина в шприц-дозах.
Компания «Вектор-Биальгам» открыла в новосибирском наукограде Кольцово новую высокотехнологичную линию по производству вакцин от гепатита А в шприц-дозах.
13 декабря 2018 11:18
Спасет тысячи жизней
Синтезирован первый в России рекомбинантный тканевой активатор плазминогена Ревелиза® (МНН: Алтеплаза).
13 декабря 2018 11:16
Контрольная закупка повысит контроль качества
Состоялось второе, основное чтение поступившего в Госдуму законопроекта о проведении контрольных закупок в аптеках.
12 декабря 2018 11:22
Противоречия устранены
Как уже сообщал наш сайт, 319 общих фармакопейных и 661 фармакопейная статья вошли в недавно вышедшее XIV издание
12 декабря 2018 11:21
Подписан меморандум
Обмениваться опытом и научной информацией будут теперь фармассоциации Башкортостана и Казахстана.
11 декабря 2018 13:43
Руководство пересмотрено
Речь идет о недавно опубликованном руководстве по исследованиям факторов свертывания крови
11 декабря 2018 13:41
Соглашение о сотрудничестве
Между Ассоциацией «Калужский фармацевтический кластер» и Ассоциацией Промышленный кластер
10 декабря 2018 10:03
Глобальная платформа для поиска
Объявлено о запуске о запуске онлайнового патентного поиска (Pat-INFORMED)
10 декабря 2018 09:58
Грядет контрольная закупка
Принятие законопроекта о проведении контрольных закупок в аптеках
10 декабря 2018 09:20
Глобальная платформа для поиска
Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) и Международная федерация фармацевтических производителей
10 декабря 2018 09:00
Грядет контрольная закупка
Принятие законопроекта о проведении контрольных закупок в аптеках, по мнению депутатов Государственной Думы
Архив новостей

Предлагается штраф

30 октября 2018 08:59

И довольно большой — от 200 000 до 1 000 000 рублей — за непредоставление образцов референтного ЛП для КИ

Минздрав РФ представил на публичное обсуждение законопроект о «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления административной ответственности за непредставление образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований».

Как известно, согласно ‎№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (часть 19 статьи 18) держатель (владелец) регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат обязан предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для клинических исследований.

Законопроектом предусматривается внесение в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях статьи 6.34, устанавливающей административную ответственность за невыполнение этого требования. И предусматривается  штраф в размере от двухсот тысяч до одного миллиона рублей.

Полномочия по составлению протоколов рассмотрению дел о правонарушениях по предлагаемой статье 6.34 КоАП предлагается делегировать Росздравнадзору и его территориальным органам (поправки в статьи 23.81, 28.3 КоАП).

Обсуждение законопроекта продлится до 21 ноября 2018 года.

Новости похожие по теме