Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
12 ноября 2018 09:01
Регламент на госуслугу
О порядке предоставления государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств
12 ноября 2018 08:08
В Африке испытывают Гоммору
Об аналоге вирусного фермента интегразы, который обеспечивает встраивание ДНК вируса в ДНК клеток хозяина
09 ноября 2018 13:10
Лечить болезнь Бехтерева без побочных эффектов
Появится первый в мире препарат для лечения анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева)
09 ноября 2018 12:38
Результаты пополнили доказательную базу
Успешно завершились клинические исследования III фазы препарата Ремимазолам
Архив новостей

Предлагается новый механизм «выпускного» контроля

11 января 2018 11:23

Минздрав РФ подготовил проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Комиссия по законопроектной деятельности его одобрила. Теперь свое слово должно сказать Правительство.

По сути дела законопроект устанавливает эффективное правовое регулирование отношений, связанных с разработкой, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, предлагая механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей, регулирующей ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Если эта поправка будет принята, перед вводом ого средства в гражданский оборот надо будет представлять в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий его качество, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Если речь идет об импортных препаратах, то организация, занимающаяся их ввозом, должна будет представлять в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Причем для первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, законопроект предусматривает представление в Росздравнадзор протокола испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в соответствии с законодательством. Также в законопроект предлагает вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, выдаваемого Росздравнадзором. Порядок выдачи вышеупомянутых документов будет установлен Правительством России.

Однако, если речь идет о препаратах, предназначенных для клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации, а также о незарегистрированных лекарствах, требующихся для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, предоставление этих документов не потребуется.

Новости похожие по теме