Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Предлагается новый механизм «выпускного» контроля

11 января 2018 11:23

Минздрав РФ подготовил проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Комиссия по законопроектной деятельности его одобрила. Теперь свое слово должно сказать Правительство.

По сути дела законопроект устанавливает эффективное правовое регулирование отношений, связанных с разработкой, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, предлагая механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей, регулирующей ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Если эта поправка будет принята, перед вводом ого средства в гражданский оборот надо будет представлять в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий его качество, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Если речь идет об импортных препаратах, то организация, занимающаяся их ввозом, должна будет представлять в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Причем для первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, законопроект предусматривает представление в Росздравнадзор протокола испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в соответствии с законодательством. Также в законопроект предлагает вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, выдаваемого Росздравнадзором. Порядок выдачи вышеупомянутых документов будет установлен Правительством России.

Однако, если речь идет о препаратах, предназначенных для клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации, а также о незарегистрированных лекарствах, требующихся для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, предоставление этих документов не потребуется.

Новости похожие по теме