Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 марта 2019 11:20
Лекарства против рака: экспорт на Кубу
Российские лекарственные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, будут экспортировать на Кубу.
20 марта 2019 10:47
Необходимо научное обоснование
Президент Российской академии наук Александр Сергеев сообщил, что на базе РАН создается Межведомственный совет
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
18 марта 2019 11:01
Дополнен список биомишеней
По предложению Минпромторга и Минздрава расширен перечень биомишеней
18 марта 2019 10:59
Регламент зарегистрирован
Минюстом зарегистрирован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н
15 марта 2019 10:56
Brexit и его последствия для фармбизнеса
После выхода их Евросоюза Великибритания не станет столь привлекательной страной для проведения клинических исследований.
15 марта 2019 10:25
По тонкому льду
При работе над законопроектом снимающим запрет на культивирование наркосодержащих растений для производства в медицинских и ветеринарных целя
14 марта 2019 12:54
Вернуть ногам подвижность
Казанские ученые разработали препарат, который поможет вернуть подвижность парализованных из-за травмы спинного мозга конечностей.
14 марта 2019 12:42
Расширить несырьевой экспорт
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минпромторгом РФ законопроект
13 марта 2019 12:05
Для лечения фенилкетонурии
Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендован к регистрации на территории ЕС
13 марта 2019 11:52
Будут штрафовать
На портале regulation.gov.ru представлен предложенный Министерством промышленности и торговли законопроект
Архив новостей

Предлагается новый механизм «выпускного» контроля

11 января 2018 11:23

Минздрав РФ подготовил проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Комиссия по законопроектной деятельности его одобрила. Теперь свое слово должно сказать Правительство.

По сути дела законопроект устанавливает эффективное правовое регулирование отношений, связанных с разработкой, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, предлагая механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей, регулирующей ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Если эта поправка будет принята, перед вводом ого средства в гражданский оборот надо будет представлять в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий его качество, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Если речь идет об импортных препаратах, то организация, занимающаяся их ввозом, должна будет представлять в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Причем для первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, законопроект предусматривает представление в Росздравнадзор протокола испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в соответствии с законодательством. Также в законопроект предлагает вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, выдаваемого Росздравнадзором. Порядок выдачи вышеупомянутых документов будет установлен Правительством России.

Однако, если речь идет о препаратах, предназначенных для клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации, а также о незарегистрированных лекарствах, требующихся для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, предоставление этих документов не потребуется.

Новости похожие по теме