Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
05 декабря 2019 09:05
Перспективы аппарата «Автоплан»
В дни работы форума «Российская неделя здравоохранения» его участникам была представлена отечественная разработка
05 декабря 2019 09:00
Математическое моделирование как альтернатива КИ
По заказу ЗАО «БИОКАД» Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики»
04 декабря 2019 09:05
Министерство связи против
По мнению замминистра связи и массовых коммуникаций Алексея Волина
04 декабря 2019 09:00
Рынку БАД нужна стратегия
«Что происходит на рынке БАД?». Под таким названием на прошлой неделе в Москве прошла конференция
03 декабря 2019 15:56
Требуется правовое решение
Речь идет о параллельном импорте лекарственных препаратов, который сейчас запрещен
03 декабря 2019 15:51
Увеличился на три препарата
1 декабря вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации
02 декабря 2019 11:33
Контрольная закупка показала
В двух аптеках Ростова без рецепта и кассового чека продали лекарства с психоактивным действием
02 декабря 2019 11:30
Восток становится ближе
Новый инновационные лекарства будет проводить совместное предприятие компании
29 ноября 2019 13:28
Сертификата соответствия больше не требуется
С сегодняшнего дня в России действует новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.
29 ноября 2019 13:26
Ограничить рекламу лекарств
3 декабря в Госдуме состоится заседание, на котором будет рассмотрен законопроект № 372739-7
28 ноября 2019 13:15
Чтобы продлить действие лекарства
Одна из ведущих сфер, в которых ведет поиск современная фармакология — это изучение систем
28 ноября 2019 13:10
Нашего полку прибыло
Два новых фармацевтических предприятия введены в эксплуатацию на территории ОЭЗ «Дубна».
Архив новостей

Предлагается новый механизм «выпускного» контроля

11 января 2018 11:23

Минздрав РФ подготовил проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Комиссия по законопроектной деятельности его одобрила. Теперь свое слово должно сказать Правительство.

По сути дела законопроект устанавливает эффективное правовое регулирование отношений, связанных с разработкой, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, предлагая механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей, регулирующей ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Если эта поправка будет принята, перед вводом ого средства в гражданский оборот надо будет представлять в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий его качество, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Если речь идет об импортных препаратах, то организация, занимающаяся их ввозом, должна будет представлять в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Причем для первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, законопроект предусматривает представление в Росздравнадзор протокола испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в соответствии с законодательством. Также в законопроект предлагает вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, выдаваемого Росздравнадзором. Порядок выдачи вышеупомянутых документов будет установлен Правительством России.

Однако, если речь идет о препаратах, предназначенных для клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации, а также о незарегистрированных лекарствах, требующихся для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, предоставление этих документов не потребуется.

Новости похожие по теме