Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 января 2018 12:15
План здоровья — на годы вперед
В России появятся центры анализа генома. Их создадут группа компаний «Р-Фарм» и американская Human Longevity, Inc. Соответствующее соглашение о сотрудничестве в сфере изучения и диагностики генома человека было подписано 9 января. В обозримом будущем в России и странах СНГ появятся диагностические центры, которые будут проводить анализ генетических данных.
22 января 2018 11:10
Высокая награда
Большая группа ученых, врачей-онкологов, инженеров — сотрудников ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, ФГБУ РНЦРР Минздрава России, ГНЦ РФ ФЭИ им. Лейпунского, АО «НИИТФА» госкорпорации «Росатом» — удостоена Правительственной премии в области науки и техники. Эту высокую награду они получили за разработку, производство и внедрение отечественных радиоактивных источников для контактной лучевой терапии в онкологии.
20 января 2018 08:19
Теорию проверит практика
В Пятигорске создается биофармацевтический технопарк. Он объединит фармпроизводителей, ученых и представителей власти. На первых порах предполагается привлечь три-четыре фармацевтические компании и исследовательских организаций в качестве резидентов. Им будут созданы все условия для работы, обеспечена защита интеллектуальной собственности, бухгалтерское и юридическое обслуживание. Для начинающих предпринимателей такая кооперация бизнеса, науки и производства снизит риски, неизбежные при разработке инновационной продукции, сведет к минимуму затраты на использование инфраструктуры, будет способствовать получению приемлемой себестоимости и повысит отдачу.
20 января 2018 08:17
Смена собственника
ОАО «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко» перешло в собственность Государственной корпорации по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции «Ростех». Соответствующее распоряжение подписал премьер-министр Дмитрий Медведев, утвердив тем самым решение о передаче госкорпорации в качестве имущественного взноса РФ находящихся в федеральной собственности акций ОАО «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко» (объединение), составляющих 100% его уставного капитала.
19 января 2018 10:29
Конкуренция по плану
В России утвержден план по развитию конкуренции на лекарственном рынке. Он представляет собой часть Плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении», подписанного Председателем Правительства 12 января 2018 года. Этот план принят в целях развития конкуренции на рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок. Им предусматривается совершенствование нормативного правового регулирования госурегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, ценообразования на препараты из списка ЖНВЛП.
19 января 2018 10:17
Не требует частого введения
Российским пациентам, страдающим рассеянным склерозом, стало доступно новое лекарство. Речь идет о препарате пэгинтерферон бета-1а (торговое наименование Плегриди), который в конце прошлого года вывела на российский рынок компания Janssen. Это новое лекарство замечательно тем, что не требует частого введения. Достаточно одной инъекции в 14 дней, то есть две инъекции в месяц. Дело в том, что технология пэгилирования помогает повысить стабильность молекул, снизить их иммуногенность, пролонгировать действие препарата.
18 января 2018 10:47
ФАС создала прецедент
Федеральная антимонопольная служба обязала снизить предельные надбавки на лекарства в Забайкалье. Подобное предписание ФАС выдала органу исполнительной власти субъекта РФ впервые. Речь идет о завышении размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарства из Перечня ЖВЛП.
18 января 2018 10:42
Центр высоких компетенций
На борьбу с онкологическими заболеваниями направит свою деятельность созданный на базе Ульяновского Государственного университета центр персонифицированной ядерной медицины. Этот проект связан с научными исследованиями в области радиофармпрепаратов. Сотрудники нового центра будут заниматься разработкой технологий производства радиофармацевтических препаратов, опытным производством, проведением доклинических испытаний и клинической апробации.
17 января 2018 10:35
Госзакупки переведут в электронную форму
Поправки в Закон о контрактной системе (44-ФЗ) и Закон о закупках (223-ФЗ) одобрил Совет Федерации. Главное изменение из тех, что вводят эти законопроекты — перевод всех открытых закупочных процедур в электронную форму, что предусмотрено поправками в 44-ФЗ. В соответствии с ними открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, запрос котировок и запрос предложений будут переведены в электронную форму. Поправки в 223-ФЗ устанавливают закрытый перечень способов закупок у субъектов малого и среднего предпринимательства (МСП) и полный их перевод в электронную форму.
17 января 2018 10:32
Регистрация может упроститься
Подготовленный Правительством законопроект, упрощающий процедуру государственной регистрации лекарств, поддержан Государственной Думой. Речь идет о регистрации произведенных на одном предприятии препаратов с одинаковым МНН и различными торговыми наименованиями. Если это документ будет принят, то иностранные фармпроизводители, у которых нет заключения о соответствии необходимым требованиям, смогут представлять копию решения проверяющего госоргана о проведении инспектирования.
16 января 2018 14:01
Эквивалентность подтверждена
Завершен основной этап клинических испытаний генно-инженерного препарата BCD-057. Это биоаналог адалимумаба, разработанный российской компанией BIOСAD и предназначенный для лечения аутоиммунных и хронических воспалительных заболеваний у взрослых и детей, в том числе, ревматоидного артрита и тяжелого вульгарного псориаза. Компания BIOCAD посвятила шесть лет разработке нового лекарства, благодаря которому лечение пациентов с ревматологическими заболеваниями и псориазом может снизиться до 50%. Работа проводилась в соответствии с международными рекомендациями в области исследований биоаналогов моноклональных антител.
16 января 2018 14:00
На контроле у вице-премьера
Специальный «дальневосточный раздел» сформирован в государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», постановление о которой подписал председатель Правительства России Дмитрий Медведев и которая вошла в перечень из 28 приоритетных. Можно с уверенностью говорить о господдержке развития фармпромышленности Дальневосточного региона, для которого будет сформирован раздел по опережающему развитию. Планируется переоснастить производственные мощности Дальневосточного федерального округа, оказать поддержку в осуществлении проектов, направленных на технологическое перевооружение фармацевтических предприятий, которые производят препараты на основе компонентов животного и растительного происхождения.
Архив новостей

Предлагается новый механизм «выпускного» контроля

11 января 2018 11:23

Минздрав РФ подготовил проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Комиссия по законопроектной деятельности его одобрила. Теперь свое слово должно сказать Правительство.

По сути дела законопроект устанавливает эффективное правовое регулирование отношений, связанных с разработкой, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, предлагая механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей, регулирующей ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Если эта поправка будет принята, перед вводом ого средства в гражданский оборот надо будет представлять в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий его качество, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Если речь идет об импортных препаратах, то организация, занимающаяся их ввозом, должна будет представлять в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Причем для первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, законопроект предусматривает представление в Росздравнадзор протокола испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в соответствии с законодательством. Также в законопроект предлагает вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, выдаваемого Росздравнадзором. Порядок выдачи вышеупомянутых документов будет установлен Правительством России.

Однако, если речь идет о препаратах, предназначенных для клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации, а также о незарегистрированных лекарствах, требующихся для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, предоставление этих документов не потребуется.

Новости похожие по теме