Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Правовые рамки для процедуры фармаконадзора

14 мая 2015 10:49
13 мая представлен на общественное обсуждение проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Он разработан в соответствии со статьями 64-66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Главная цель нового документа — законодательно утвердить требования, предъявляемые к процедуре фармаконадзора. Он определяет нормы, регулирующие сбор информации о нежелательных реакциях на применение в лечебной практике вновь вводимых на фармрынок лекарственных препаратов. Согласно проекту приказа, владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, медицинские организации, спонсоры клинических исследований обязаны предоставлять, а Росздравнадзор все сведения о нежелательных реакциях, выявленных после регистрации нового препарата, для анализа данных о безопасности лекарственных средств и представления рекомендаций по их дальнейшему обращению.

Порядок, устанавливаемый проектом Приказа Росздравнадзора, вводит проведение мониторинга безопасности лекарственных средств в правовые рамки, ставя заслон опасным препаратам на пути к пациенту.

 

Обсуждение документа продлится до 28 мая 2015 года

С текстом Приказа можно ознакомиться по адресу: http://regulation.gov.ru/project/25339.html