Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Право на ускоренную регистрацию иксазомиба

03 августа 2015 11:34
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском медицинском агентстве (EMA) принял решение об ускоренной процедуре рассмотрения заявки компании «Такеда» на регистрацию иксазомиба (ixazomib).

Новое лекарственное средство иксазомиб предназначено для лечения рецидивирующей/резистентной формы множественной миеломы. Это первый в своем классе пероральный ингибитор протеас, предотвращающий деградацию регуляторных белков, уменьшающий экспрессию транскрипционного ядерного фактора NF-kB, который защищает опухолевые клетки от гибели в результате апоптоза.

Экспериментальное лекарственное средство предназначено для терапии рецидивирующей и резистентной форм множественной миеломы.

Заявка на одобрение иксазомиба основана на результатах базового клинического исследования III фазы TOURMALINE-MM1, международного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 722 пациентов, призванного оценить преимущества применения иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с плацебо в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой. В рамках этого исследования лечение пациентов продолжается, а также будет проведена оценка отдаленных результатов.

Отметим, что это первое исследование из пяти исследований III фазы в рамках программы изучения иксазомиба. Оно должно дать ответ, действительно ли продолжительная терапия ингибитором протеасом при пероральном приеме улучшает клинические результаты лечения множественной миеломы или системного AL-амилоидоза.

Тот факт, что EMA согласно предоставить иксазомибу права на ускоренное рассмотрение, свидетельствует о значительном к нему интересе медицинской и фармацевтической общественности.