Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Правила меняются. Что будет с маркировкой?

21 ноября 2019 12:13

На портале проектов нормативно-правовых актов опубликован текст документа № 834261–7 — внесенного в Госдуму законопроекта о поэтапном внедрении маркировки лекарственных средств до 1 июля 2020 года. К инициативе уже присоединились 64 депутата и 3 члена Совета Федерации.

По действующему законодательству с 1 января 2020 года в МДЛП должны быть зарегистрированы более 350 тысяч участников рынка, но на 13 ноября 2019 года в системе зарегистрировано 37351 юридическое лицо, а это лишь 15%.

Стоит ли принимать столь серьезную программу без полноценной подготовки? Этим вопросом озабочены и члены Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств. На своем заседании они отметили, что риск не оправдан. Тем более, что и в новом законопроекте не все пожелания и требования учтены в новом законопроекте.

Как отметила Елена Кудрявцева, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, сейчас количество участников в среднем за сутки увеличивается на одну тысячу. Если динамика сохранится, к 1 июля вне регистрации останутся более 130 000 участников.

Информационные системы участников эксперимента находятся в процессе разработки. Их адаптация под процессы каждой компании и тестирование займет время. Готовые IT-решения для фармацевтической отрасли и системы МДЛП появятся только не раньше второго квартала 2020 года.

На сегодняшний день производитель не только не получил обещанный бесплатный доступ к данным по движению своей продукции, но, отгрузив продукцию, вообще теряет возможность отслеживать передвижение лекарств. Не расширена и группа лекарств, которые получают криптокод бесплатно.

Есть и другие недоработки, которые могут затруднить обеспеченность пациентов лекарствами

«В конечном счете ответит за все пациент, — подвел итог разговору Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов. —  Давайте работать так, чтобы пословица «хотели как лучше, а получилось как всегда» не реализовалась».

Новости похожие по теме