Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
13 декабря 2019 13:43
17 противоопухолевых молекул
В рамках реализации общенациональной программы по борьбе с онкологическими заболеваниями
13 декабря 2019 13:41
Предупредить формирование лекарственной резистентности
В системе обеспечения законодательной деятельности размещен внесенный в Госдуму Правительством
12 декабря 2019 13:29
Покупать дешево, продавать с прибылью
Сейчас много говорят о параллельном импорте лекарств, который, как известно
12 декабря 2019 12:50
Официально
Минздрав России опубликовал сообщение о достигнутой договоренности с фармкомпанией
11 декабря 2019 13:59
Сертификаты пересмотрены
По предписанию Росздравнадзора фармпроизводители, использующие в производстве
11 декабря 2019 13:58
Тенденция, однако
Стабильно увеличиваются объемы поставок препаратов для проведения клинических исследований.
10 декабря 2019 16:14
Ивацин и Майконил теперь вне госреестра
Отменена государственная регистрация и исключена из госреестра лекарственных средств
10 декабря 2019 16:11
Получено разрешение на КИ
Российская биофармацевтическая компания ГЕНЕРИУМ
09 декабря 2019 09:54
И по почте тоже
Три почтовых отделения в Самарской области — в Жигулевске, Сызрани и Тольятти
09 декабря 2019 09:53
Документы поданы
6 декабря 2019 года компания «Фармасинтез» подала документы на госрегистрацию
06 декабря 2019 09:00
По принципу гуманной методики
В целях гармонизации доклинических исследований, направленных на обоснование проведения
05 декабря 2019 09:05
Перспективы аппарата «Автоплан»
В дни работы форума «Российская неделя здравоохранения» его участникам была представлена отечественная разработка
Архив новостей

Порядок ужесточается

21 ноября 2018 10:21

Государственная Дума приняла в третьем чтении законопроект № 374838-7, ужесточающий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов на территории РФ.

Если закон будет принят, производителями и лицами, осуществляющими их ввоз, придется представлять в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение его ответственного о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации. В отношении первых трех серий (партий) препарата для медицинского применения, впервые произведенного или ввозимого в РФ, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ федеральными государственными бюджетными учреждениями, о соответствии лекарства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Кроме того, производители лекарств или организации, осуществляющие их ввоз в РФ, должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата ежегодно не позднее 1 февраля. Если планируется приостановить или прекратить их поставки, необходимо предупреждать об этом не менее чем за один год.

Что касается иммунобиологических препаратов, то, согласно законопроекту, для их ввода в гражданский оборот Росздравнадзор будет впредь выдавать соответствующее разрешение. Иначе гражданский оборот серий (партий) лекарственных препаратов, на которые не получены разрешения, будут прекращены — до представления документов и сведений или получения разрешения.

Новости похожие по теме