Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Порядок утвержден

16 октября 2015 10:16
Росздравнадзор утвердил порядок проведения выборочного контроля соответствия лекарственных препаратов медицинского назначения и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи.

Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» зарегистрирован в Минюсте России 09.10.2015 N 39263.

Согласно ему выборочный контроль осуществляется Росздравнадзором либо его территориальными органами. Он включает

- обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств;

- принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

- принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства требованиям.

В приложении приведены образцы документов. Среди них: требования о предоставлении образцов лекарственных средств для медицинского применения и документов, подтверждающих качество лекарственных средств для медицинского применения; протокол отбора образцов лекарственных средств; решения о соответствии образцов требованиям нормативной документации; решения о прекращении обращения серии лекарственного средства; решения о дальнейшем гражданском обороте партии лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям; решения о переводе и снятии лекарственного средства на/с посерийного выборочного контроля качества; решения о приостановлении применения лекарственного средства.

Положения Порядка в части обязательного предоставления сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в Росздравнадзор вступают в силу через три месяца после его опубликования.