На общественное обсуждение представлен подготовленный Минздравом РФ законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части содержащихся сведений в государственном реестре ЛС о препаратах, прошедших государственную регистрацию.
Необходимость этих изменений требует процесс формирования общего информационного ресурса государств–членов Евразийского экономического союза.
Законопроектом предлагается в 4-ю часть 18-й статьи Федерального закона № 61-ФЗ внести пункт 14, согласно которому заявитель должен представить в письменное подтверждение о том, что данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Вносимые законопроектом изменения в часть 4 статьи 45 и статью 47 Федерального закона № 61-ФЗ устраняют неоднозначность формулировок в отношении содержащейся в госреестре ЛС информации о фармацевтических субстанциях, ввозимых на территорию Российской Федерации и используемых при производстве лекарственных средств.
Законопроектом предусмотрены также поправки, которые приведут требования к порядку аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствие с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73.
Обсуждение законопроекта продлится до 28 июня. Срок вступления ФЗ в силу — сентябрь 2019 года.
