Ввоз в Россию незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), скорее всего, до апреля будущего года будет разрешен. Во всяком случае, Минздрав РФ намерен разрешить их ввоз на территорию РФ до 30 апреля 2019 года.
Соответствующий проект правительственного постановления, содержащего предложение о разрешении ввоза конкретных партий незарегистрированных БМКП для проведения доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур, а также для лечения конкретных нуждающихся пациентов, уже опубликован.
В соответствии с ним ввезти БМКП в Россию по специальному разрешению Минздрава сможет производитель продукта, держатель прав на Биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта.доклинические исследования или на технологию производства клеточной линии, образовательные и медицинские организации, создающие собственные биомедицинские клеточные продукты.
Если же БМКП ввозится для лечения конкретного пациента по жизненно важным показателям, необходимо подать в Минздрав заключение консилиума врачей, а также данные о пациенте, которому необходим вышеуказанный продукт.
БМКП, которые до апреля 2019 года, вероятнее всего, можно будет ввозить в Россию без регистрации, перечислены в приложении к документу. Речь идет о двух линиях аутологичных дендридных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний — ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли) и элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел компании Novartis (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде) для лечения острой лимфобластной лейкемии.
