Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Под контролем государства

08 августа 2018 10:24

Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов становится составной частью государственного контроля в сфере охраны здоровья. Это положение устанавливают изменения, внесенные в федеральные законы «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Есть и другие изменения регламента обращения биомедицинских клеточных продуктов. Они утверждены подписанным Президентом России законом «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов».

Согласно этим изменениям, определение понятия «биомедицинский клеточный продукт» дополнено указанием на то, что в составе такого продукта наряду с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения могут быть включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции.

Кроме того, теперь для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта будут требоваться в том числе образцы фармацевтических субстанций, а в перечне используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта компонентов должны быть раскрыты данные о фармацевтических субстанциях. В государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов наряду с наименованиями лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, впредь будут указываться наименования фармацевтических субстанций. Кроме того, расширен состав регистрационного досье на биомедицинский клеточный продукт.

Деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов будет подлежать лицензированию, для чего необходимые изменения вносятся в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Новости похожие по теме