Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 марта 2019 11:20
Лекарства против рака: экспорт на Кубу
Российские лекарственные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, будут экспортировать на Кубу.
20 марта 2019 10:47
Необходимо научное обоснование
Президент Российской академии наук Александр Сергеев сообщил, что на базе РАН создается Межведомственный совет
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
18 марта 2019 11:01
Дополнен список биомишеней
По предложению Минпромторга и Минздрава расширен перечень биомишеней
18 марта 2019 10:59
Регламент зарегистрирован
Минюстом зарегистрирован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н
15 марта 2019 10:56
Brexit и его последствия для фармбизнеса
После выхода их Евросоюза Великибритания не станет столь привлекательной страной для проведения клинических исследований.
15 марта 2019 10:25
По тонкому льду
При работе над законопроектом снимающим запрет на культивирование наркосодержащих растений для производства в медицинских и ветеринарных целя
14 марта 2019 12:54
Вернуть ногам подвижность
Казанские ученые разработали препарат, который поможет вернуть подвижность парализованных из-за травмы спинного мозга конечностей.
14 марта 2019 12:42
Расширить несырьевой экспорт
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минпромторгом РФ законопроект
13 марта 2019 12:05
Для лечения фенилкетонурии
Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендован к регистрации на территории ЕС
13 марта 2019 11:52
Будут штрафовать
На портале regulation.gov.ru представлен предложенный Министерством промышленности и торговли законопроект
Архив новостей

По прямому поручению Президента России

03 августа 2017 13:57

В связи с тем, что законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (информация о нем размещена на нашем сайте вчера) повлек за собой множество вопросов, Росздравнадзор дал разъяснения. В них, в частности, говорится, что вышеуказанный документ разработан, чтобы привести законодательство РФ в соответствии с законодательством ЕАЭС и во исполнение прямого поручения Президента России Владимира Путина создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

В законопроекте учтены все права пациентов на высококачественную медицинскую помощь и обеспечение баланса между безопасностью лекарственных препаратов и интересами их собственников. Предусмотренный переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот, поскольку отменяется посерийная процедура подтверждения соответствия. Ответственность за их качество несут производители и организации, занимающиеся ввозом фармпрепаратов в страну.

Дополнительной мерой контроля станет контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий ЛС в государственных лабораториях — как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств — с 1 января 2019 года). Данная мера применялась до 2010 года и показала свою эффективность.

Введение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», а также реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволят отслеживать движение препаратов от производственной площадки до потребителя и контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи, что обеспечит надежную защиту от подделок и даст возможность быстро выводить из оборота контрафактные и недоброкачественные лекарства.

Поскольку контроль качества иммунобиологических препаратов требует особого подхода со стороны государства, законопроектом предусмотрено государственное регулирование их ввода в гражданский оборот посредством выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения.

Новости похожие по теме