Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
21 сентября 2018 09:14
Пульмопорошки производят в Курске
Импортозамещающие противоастматические препараты (пульмопорошки) теперь производят в Курске.
21 сентября 2018 09:13
Анализ надо делать быстро
Чтобы бороться с фальсификацией лекарств, уполномоченный по правам человека в РФ Татьяна Москалькова предлагает создать экспресс лаборатории.
20 сентября 2018 09:05
Снова спирт
Продолжается борьба с незаконным оборотом этилового спирта.
20 сентября 2018 09:02
Лекарства для животных — под контроль Минпромторга
Полномочия в сфере реализации промышленной политики в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения...
19 сентября 2018 08:57
Мавирет как препарат выбора
Препарат для лечения хронического гепатита C зарегистрирован в России.
19 сентября 2018 08:01
Венчурный фонд специального назначения
О венчурном фонде для поддержки инноваций в области фармацевтики и медицины.
18 сентября 2018 11:46
Порядок утвержден
О выборочном контроле качества лекарственных, порядок которого утвержден приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.
18 сентября 2018 11:30
Сохранит ли гомеопатия право на рекламу
В Государственную Думу внесен разработанный сенатором Совета Федерации Антоном Беляковым о запрете рекламы гомеопатических лекарственных средств.
17 сентября 2018 10:46
Разработан новый протокол исследования
Речь идет о протоколе исследований таргетного инновационного онкопрепарата для лечения лимфомы Ходжкина...
17 сентября 2018 10:40
«Новизна» должна быть новой
Представлен документ, предлагающий изменения в утвержденные приказом Минэкономразвития РФ в 2016 году Правила составления, подачи и рассмотрения документов...
14 сентября 2018 11:00
ЕАЭС необходимы единые принципы
О локальных принципах локального производства, чтобы ликвидировать барьеры для развития производства.
14 сентября 2018 10:58
У Софосбувира появится конкурент
К 2020 году группа компаний «Фармасинтез» намерена вывести на рынок новый препарат против гепатита C.
Архив новостей

По прямому поручению Президента России

03 августа 2017 13:57

В связи с тем, что законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (информация о нем размещена на нашем сайте вчера) повлек за собой множество вопросов, Росздравнадзор дал разъяснения. В них, в частности, говорится, что вышеуказанный документ разработан, чтобы привести законодательство РФ в соответствии с законодательством ЕАЭС и во исполнение прямого поручения Президента России Владимира Путина создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

В законопроекте учтены все права пациентов на высококачественную медицинскую помощь и обеспечение баланса между безопасностью лекарственных препаратов и интересами их собственников. Предусмотренный переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот, поскольку отменяется посерийная процедура подтверждения соответствия. Ответственность за их качество несут производители и организации, занимающиеся ввозом фармпрепаратов в страну.

Дополнительной мерой контроля станет контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий ЛС в государственных лабораториях — как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств — с 1 января 2019 года). Данная мера применялась до 2010 года и показала свою эффективность.

Введение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», а также реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволят отслеживать движение препаратов от производственной площадки до потребителя и контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи, что обеспечит надежную защиту от подделок и даст возможность быстро выводить из оборота контрафактные и недоброкачественные лекарства.

Поскольку контроль качества иммунобиологических препаратов требует особого подхода со стороны государства, законопроектом предусмотрено государственное регулирование их ввода в гражданский оборот посредством выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения.

Новости похожие по теме