Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 июня 2019 11:05
Повысит эффективность химиотерапии
Доклинические испытания проходит в настоящее время российский препарат, повышающий эффективность химиотерапии.
20 июня 2019 10:43
Зацветет мак на Брянском полигоне
Закон, разрешающий выращивание наркосодержащих растений, принят.
19 июня 2019 10:38
В «Новоселках» заработал новый завод
Мы уже писали о строительстве в ярославском индустриальном парке «Новоселки»
19 июня 2019 10:31
Сертификат пригодности восстановлен
Речь идет о сертификатах пригодности на субстанцию «Валсартан» производства «Zhejiang Tianyu»
18 июня 2019 11:27
Новое лекарство для лечения анкилозирующего спондилита
Отечественный препарат нетакимаб успешно прошел клинические исследования III фазы
18 июня 2019 11:26
Пациент решает сам
Аптечные работники не должны навязывать посетителям дорогостоящие препараты.
17 июня 2019 16:48
В уголовном порядке
За сбыт незарегистрированного лекарственного препарата (Keytruda 50mg от фармкомпании Merck Sharp & Dohme Ltd ния)
17 июня 2019 16:46
Китайская разработка новой вакцины
В Китае начинаются пятилетние клинические исследования четырехвалентной вакцины против норовируса
14 июня 2019 13:10
Обнаружен контрафакт
Должностные лица Почтового таможенного поста (Пулковская таможня) обнаружили 5,5 тыс.
14 июня 2019 13:00
«Новартис» расширяет свой портфель
В дни работы Петербургского международного экономического форума между ООО «Новартис Фарма»
13 июня 2019 20:33
Для лечения муковисцидоза
Зарегистрирован разработанный в России препарат для лечения этого редкого наследственного заболевания.
13 июня 2019 10:39
Принудительное лицензирование откладывается
Документ о порядке применения принудительного лицензирования Минэкономразвития пока не согласован.
Архив новостей

По прямому поручению Президента России

03 августа 2017 13:57

В связи с тем, что законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (информация о нем размещена на нашем сайте вчера) повлек за собой множество вопросов, Росздравнадзор дал разъяснения. В них, в частности, говорится, что вышеуказанный документ разработан, чтобы привести законодательство РФ в соответствии с законодательством ЕАЭС и во исполнение прямого поручения Президента России Владимира Путина создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

В законопроекте учтены все права пациентов на высококачественную медицинскую помощь и обеспечение баланса между безопасностью лекарственных препаратов и интересами их собственников. Предусмотренный переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот, поскольку отменяется посерийная процедура подтверждения соответствия. Ответственность за их качество несут производители и организации, занимающиеся ввозом фармпрепаратов в страну.

Дополнительной мерой контроля станет контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий ЛС в государственных лабораториях — как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств — с 1 января 2019 года). Данная мера применялась до 2010 года и показала свою эффективность.

Введение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», а также реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволят отслеживать движение препаратов от производственной площадки до потребителя и контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи, что обеспечит надежную защиту от подделок и даст возможность быстро выводить из оборота контрафактные и недоброкачественные лекарства.

Поскольку контроль качества иммунобиологических препаратов требует особого подхода со стороны государства, законопроектом предусмотрено государственное регулирование их ввода в гражданский оборот посредством выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения.

Новости похожие по теме