Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

По прямому поручению Президента России

03 августа 2017 13:57

В связи с тем, что законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (информация о нем размещена на нашем сайте вчера) повлек за собой множество вопросов, Росздравнадзор дал разъяснения. В них, в частности, говорится, что вышеуказанный документ разработан, чтобы привести законодательство РФ в соответствии с законодательством ЕАЭС и во исполнение прямого поручения Президента России Владимира Путина создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

В законопроекте учтены все права пациентов на высококачественную медицинскую помощь и обеспечение баланса между безопасностью лекарственных препаратов и интересами их собственников. Предусмотренный переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот, поскольку отменяется посерийная процедура подтверждения соответствия. Ответственность за их качество несут производители и организации, занимающиеся ввозом фармпрепаратов в страну.

Дополнительной мерой контроля станет контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий ЛС в государственных лабораториях — как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств — с 1 января 2019 года). Данная мера применялась до 2010 года и показала свою эффективность.

Введение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», а также реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволят отслеживать движение препаратов от производственной площадки до потребителя и контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи, что обеспечит надежную защиту от подделок и даст возможность быстро выводить из оборота контрафактные и недоброкачественные лекарства.

Поскольку контроль качества иммунобиологических препаратов требует особого подхода со стороны государства, законопроектом предусмотрено государственное регулирование их ввода в гражданский оборот посредством выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения.

Новости похожие по теме