Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 ноября 2018 13:33
Вне зависимости от импортных поставок
Организации отечественного производства инсулина в нашей стране придается государственное значение
20 ноября 2018 12:34
Возместить частично или полностью
В ходе рабочей встречи министра здравоохранения Вероники Скворцовой с членами Совета Федерации
19 ноября 2018 09:10
ЛАБМГМУ выходит на мировой рынок
Как мы уже сообщали, делегация Группы Компаний ЛАБМГМУ приняла участие в работе Первой китайской
19 ноября 2018 09:00
Имеет государственное значение
Лекарственная устойчивость бактерий представляет собой серьезную опасность для здоровья нации.
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
Архив новостей

По прямому поручению Президента России

03 августа 2017 13:57

В связи с тем, что законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (информация о нем размещена на нашем сайте вчера) повлек за собой множество вопросов, Росздравнадзор дал разъяснения. В них, в частности, говорится, что вышеуказанный документ разработан, чтобы привести законодательство РФ в соответствии с законодательством ЕАЭС и во исполнение прямого поручения Президента России Владимира Путина создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

В законопроекте учтены все права пациентов на высококачественную медицинскую помощь и обеспечение баланса между безопасностью лекарственных препаратов и интересами их собственников. Предусмотренный переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот, поскольку отменяется посерийная процедура подтверждения соответствия. Ответственность за их качество несут производители и организации, занимающиеся ввозом фармпрепаратов в страну.

Дополнительной мерой контроля станет контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий ЛС в государственных лабораториях — как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств — с 1 января 2019 года). Данная мера применялась до 2010 года и показала свою эффективность.

Введение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», а также реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволят отслеживать движение препаратов от производственной площадки до потребителя и контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи, что обеспечит надежную защиту от подделок и даст возможность быстро выводить из оборота контрафактные и недоброкачественные лекарства.

Поскольку контроль качества иммунобиологических препаратов требует особого подхода со стороны государства, законопроектом предусмотрено государственное регулирование их ввода в гражданский оборот посредством выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения.

Новости похожие по теме