Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 февраля 2019 13:16
«Рексод®» возвращается на рынок
Речь идет об оригинальном препарате, основное действующее вещество которого — металлопротеин Супероксиддисмутаза
19 февраля 2019 13:13
В поиске баланса
18 февраля в Москве состоялась XIV Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России:
18 февраля 2019 10:28
Расширится сфера применения Релатокса
Начались клинические испытания препарата Релатокс
18 февраля 2019 10:25
Заявка сделана
Подана первая в России заявка на лицензирования клеточного препарата
15 февраля 2019 11:50
Исключены из реестра
Росздравнадзор сообщает
15 февраля 2019 11:04
Универсальны для всего мира
В ЕАЭС будут руководствоваться Общим техническим документом
14 февраля 2019 11:55
Сведения вносить придется в срок
12 февраля Комитет палаты по госстроительству и законодательству рассмотрел принятый в первом чтении законопроект
14 февраля 2019 11:53
Регламент ЕС можно прочитать по-русски
Опубликован русский перевод Регламента ЕС по регистрации лекарств и надзору за их обращением.
13 февраля 2019 12:23
Новый препарат с противотревожным потенциалом
Получено разрешение Минздрава РФ на проведение II фазы клинических исследований препарата CD-008-0045
13 февраля 2019 12:12
Надо соблюдать закон
На парламентских слушаниях, посвященных законопроекту о паллиативной помощи
12 февраля 2019 17:33
Включен в систему классификации ЛС
Российский противовирусный препарат Ингавирин (имидазолилэтанамида пентандиовая кислота)
11 февраля 2019 13:23
Преодолеть резистентность, повысить эффективность
Досрочно завершена II фаза комбинированного препарата для лечения от охиномикоза
Архив новостей

По программе ускоренной регистрации

05 июня 2017 17:24

В программу PRIME Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) впервые включен российский препарат, предназначенный для лечения гепатита B.

Речь идет о препарате Myrcludex B, разработанном биотехнологической компанией «Гепатера» (резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково») совместно с биотехнологической компанией MYR GmbH (Германия). Это первое в своем классе лекарство для терапии хронического вирусного гепатита B (HBV) и коинфекции с гепатитом D (HDV). Препарат блокирует общий для HBV и HDV рецептор входа в клетку, прерывает жизненный цикл обоих вирусов. При продолжительном применении количество зараженных клеток снижается, что может к излечению больного, во всяком случае — обеспечить контроль инфекционно-воспалительного процесса в печени.

Это настолько актуально, что препарат был включен в программу PRIME Европейского агентства по лекарственным препаратам для ускоренной регистрации инновационных ЛС. Напомним, что программа PRIME действует с 2016 году. По сути дела это европейский аналог американской программы Breakthrough Therapy Designation. Основная ее цель — обеспечение оперативной связи регулятора и разработчиками лекарственных препаратов в тех областях медицины, есть ургентная потребность в инновационных средствах терапии. Благодаря этой программе можно получить всестороннюю экспертную оценку препарата, составить на ее основании оптимальный план, позволяющий в сжатые сроки вывести его на рынок.

Включение в эту программу российской разработки — безусловное признание ее важности и актуальности.

Новости похожие по теме