Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 ноября 2018 13:33
Вне зависимости от импортных поставок
Организации отечественного производства инсулина в нашей стране придается государственное значение
20 ноября 2018 12:34
Возместить частично или полностью
В ходе рабочей встречи министра здравоохранения Вероники Скворцовой с членами Совета Федерации
19 ноября 2018 09:10
ЛАБМГМУ выходит на мировой рынок
Как мы уже сообщали, делегация Группы Компаний ЛАБМГМУ приняла участие в работе Первой китайской
19 ноября 2018 09:00
Имеет государственное значение
Лекарственная устойчивость бактерий представляет собой серьезную опасность для здоровья нации.
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
Архив новостей

По программе раннего доступа

19 июля 2017 09:48

Вопрос о доступе к незарегистрированным в России отечественным инновационным препаратам для российских пациентов обсуждался на расширенном заседании Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, созданном при Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству.

Вопрос не праздный и назрел давно. С просьбой открыть российским пациентам доступ к российским инновационным препаратам, не зарегистрированным в РФ для применения, собираются обратиться в Минздрав представители медицинской и фармацевтической промышленности. Как сказал заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти ЗАО «БИОКАД» Алексей Торгов доступ пациентов к находящимся в разработке и потенциально высокоэффективным лекарственным препаратам, но еще не зарегистрированным регуляторным органом, — общепринятая мировая практика. Речь идет о программе раннего доступа к лекарствам, согласно которой пациенты с инвалидизирующими и опасными для жизни заболеваниями могут получать инновационные лекарственные препараты значительно раньше их официального лицензирования. Назначать такие препараты врачи имеют право, если официально признано, что польза от них превышает риски. Такие программы раннего доступа активно реализуются в США, Великобритании, Франции, Германии, Австралии и других странах. В России же норма, разрешающая применять такие препараты, действует в отношении лекарственных средств иностранного производства. Титов же предлагает уравнять иностранных разработчиков лекарственных препаратов с российскими и законодательно закрепить возможность предоставления ими незарегистрированных лекарственных препаратов на безвозмездной основе.

В данный момент порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям регулируется соответствующим Положением, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 9 августа 2005 года, в котором нет нормы, ограничивающей российских производителей. Но надо принять во внимание и тот факт, что приказ этот был подписан до принятия 61ФЗ и в этой части противоречит ему. Вот почему необходимо доработать федеральное законодательство и потом уже доработать этот приказ.

Новости похожие по теме