Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 сентября 2018 08:57
Мавирет как препарат выбора
Препарат для лечения хронического гепатита C зарегистрирован в России.
19 сентября 2018 08:01
Венчурный фонд специального назначения
О венчурном фонде для поддержки инноваций в области фармацевтики и медицины.
18 сентября 2018 11:46
Порядок утвержден
О выборочном контроле качества лекарственных, порядок которого утвержден приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.
18 сентября 2018 11:30
Сохранит ли гомеопатия право на рекламу
В Государственную Думу внесен разработанный сенатором Совета Федерации Антоном Беляковым о запрете рекламы гомеопатических лекарственных средств.
17 сентября 2018 10:46
Разработан новый протокол исследования
Речь идет о протоколе исследований таргетного инновационного онкопрепарата для лечения лимфомы Ходжкина...
17 сентября 2018 10:40
«Новизна» должна быть новой
Представлен документ, предлагающий изменения в утвержденные приказом Минэкономразвития РФ в 2016 году Правила составления, подачи и рассмотрения документов...
14 сентября 2018 11:00
ЕАЭС необходимы единые принципы
О локальных принципах локального производства, чтобы ликвидировать барьеры для развития производства.
14 сентября 2018 10:58
У Софосбувира появится конкурент
К 2020 году группа компаний «Фармасинтез» намерена вывести на рынок новый препарат против гепатита C.
13 сентября 2018 11:53
Национальный календарь прививок будет расширен
Вакцину ротавирусной инфекции разработала компания «Нацимбио» (входит в «Ростех»)
13 сентября 2018 11:50
Для лечения лимфомы Ходжкина
Будут проведены клинические исследований препарата, предназначенного для лечения лимфомы Ходжкина.
12 сентября 2018 10:04
Форум БИОТЕХМЕД: предварительные итоги
Подводятся итоги Форума БИОТЕХМЕД.
12 сентября 2018 10:00
Кто посеет, кто пожнет
Право на выращивание наркотического мака получит Московский эндокринный завод.
Архив новостей

По программе раннего доступа

19 июля 2017 09:48

Вопрос о доступе к незарегистрированным в России отечественным инновационным препаратам для российских пациентов обсуждался на расширенном заседании Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, созданном при Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству.

Вопрос не праздный и назрел давно. С просьбой открыть российским пациентам доступ к российским инновационным препаратам, не зарегистрированным в РФ для применения, собираются обратиться в Минздрав представители медицинской и фармацевтической промышленности. Как сказал заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти ЗАО «БИОКАД» Алексей Торгов доступ пациентов к находящимся в разработке и потенциально высокоэффективным лекарственным препаратам, но еще не зарегистрированным регуляторным органом, — общепринятая мировая практика. Речь идет о программе раннего доступа к лекарствам, согласно которой пациенты с инвалидизирующими и опасными для жизни заболеваниями могут получать инновационные лекарственные препараты значительно раньше их официального лицензирования. Назначать такие препараты врачи имеют право, если официально признано, что польза от них превышает риски. Такие программы раннего доступа активно реализуются в США, Великобритании, Франции, Германии, Австралии и других странах. В России же норма, разрешающая применять такие препараты, действует в отношении лекарственных средств иностранного производства. Титов же предлагает уравнять иностранных разработчиков лекарственных препаратов с российскими и законодательно закрепить возможность предоставления ими незарегистрированных лекарственных препаратов на безвозмездной основе.

В данный момент порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям регулируется соответствующим Положением, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 9 августа 2005 года, в котором нет нормы, ограничивающей российских производителей. Но надо принять во внимание и тот факт, что приказ этот был подписан до принятия 61ФЗ и в этой части противоречит ему. Вот почему необходимо доработать федеральное законодательство и потом уже доработать этот приказ.

Новости похожие по теме