Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 февраля 2019 13:16
«Рексод®» возвращается на рынок
Речь идет об оригинальном препарате, основное действующее вещество которого — металлопротеин Супероксиддисмутаза
19 февраля 2019 13:13
В поиске баланса
18 февраля в Москве состоялась XIV Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России:
18 февраля 2019 10:28
Расширится сфера применения Релатокса
Начались клинические испытания препарата Релатокс
18 февраля 2019 10:25
Заявка сделана
Подана первая в России заявка на лицензирования клеточного препарата
15 февраля 2019 11:50
Исключены из реестра
Росздравнадзор сообщает
15 февраля 2019 11:04
Универсальны для всего мира
В ЕАЭС будут руководствоваться Общим техническим документом
14 февраля 2019 11:55
Сведения вносить придется в срок
12 февраля Комитет палаты по госстроительству и законодательству рассмотрел принятый в первом чтении законопроект
14 февраля 2019 11:53
Регламент ЕС можно прочитать по-русски
Опубликован русский перевод Регламента ЕС по регистрации лекарств и надзору за их обращением.
13 февраля 2019 12:23
Новый препарат с противотревожным потенциалом
Получено разрешение Минздрава РФ на проведение II фазы клинических исследований препарата CD-008-0045
13 февраля 2019 12:12
Надо соблюдать закон
На парламентских слушаниях, посвященных законопроекту о паллиативной помощи
12 февраля 2019 17:33
Включен в систему классификации ЛС
Российский противовирусный препарат Ингавирин (имидазолилэтанамида пентандиовая кислота)
11 февраля 2019 13:23
Преодолеть резистентность, повысить эффективность
Досрочно завершена II фаза комбинированного препарата для лечения от охиномикоза
Архив новостей

По программе раннего доступа

19 июля 2017 09:48

Вопрос о доступе к незарегистрированным в России отечественным инновационным препаратам для российских пациентов обсуждался на расширенном заседании Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, созданном при Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству.

Вопрос не праздный и назрел давно. С просьбой открыть российским пациентам доступ к российским инновационным препаратам, не зарегистрированным в РФ для применения, собираются обратиться в Минздрав представители медицинской и фармацевтической промышленности. Как сказал заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти ЗАО «БИОКАД» Алексей Торгов доступ пациентов к находящимся в разработке и потенциально высокоэффективным лекарственным препаратам, но еще не зарегистрированным регуляторным органом, — общепринятая мировая практика. Речь идет о программе раннего доступа к лекарствам, согласно которой пациенты с инвалидизирующими и опасными для жизни заболеваниями могут получать инновационные лекарственные препараты значительно раньше их официального лицензирования. Назначать такие препараты врачи имеют право, если официально признано, что польза от них превышает риски. Такие программы раннего доступа активно реализуются в США, Великобритании, Франции, Германии, Австралии и других странах. В России же норма, разрешающая применять такие препараты, действует в отношении лекарственных средств иностранного производства. Титов же предлагает уравнять иностранных разработчиков лекарственных препаратов с российскими и законодательно закрепить возможность предоставления ими незарегистрированных лекарственных препаратов на безвозмездной основе.

В данный момент порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям регулируется соответствующим Положением, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 9 августа 2005 года, в котором нет нормы, ограничивающей российских производителей. Но надо принять во внимание и тот факт, что приказ этот был подписан до принятия 61ФЗ и в этой части противоречит ему. Вот почему необходимо доработать федеральное законодательство и потом уже доработать этот приказ.

Новости похожие по теме