Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

По программе раннего доступа

19 июля 2017 09:48

Вопрос о доступе к незарегистрированным в России отечественным инновационным препаратам для российских пациентов обсуждался на расширенном заседании Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, созданном при Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству.

Вопрос не праздный и назрел давно. С просьбой открыть российским пациентам доступ к российским инновационным препаратам, не зарегистрированным в РФ для применения, собираются обратиться в Минздрав представители медицинской и фармацевтической промышленности. Как сказал заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти ЗАО «БИОКАД» Алексей Торгов доступ пациентов к находящимся в разработке и потенциально высокоэффективным лекарственным препаратам, но еще не зарегистрированным регуляторным органом, — общепринятая мировая практика. Речь идет о программе раннего доступа к лекарствам, согласно которой пациенты с инвалидизирующими и опасными для жизни заболеваниями могут получать инновационные лекарственные препараты значительно раньше их официального лицензирования. Назначать такие препараты врачи имеют право, если официально признано, что польза от них превышает риски. Такие программы раннего доступа активно реализуются в США, Великобритании, Франции, Германии, Австралии и других странах. В России же норма, разрешающая применять такие препараты, действует в отношении лекарственных средств иностранного производства. Титов же предлагает уравнять иностранных разработчиков лекарственных препаратов с российскими и законодательно закрепить возможность предоставления ими незарегистрированных лекарственных препаратов на безвозмездной основе.

В данный момент порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям регулируется соответствующим Положением, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 9 августа 2005 года, в котором нет нормы, ограничивающей российских производителей. Но надо принять во внимание и тот факт, что приказ этот был подписан до принятия 61ФЗ и в этой части противоречит ему. Вот почему необходимо доработать федеральное законодательство и потом уже доработать этот приказ.

Новости похожие по теме