В целях гармонизации доклинических исследований, направленных на обоснование проведения клинической разработки лекарственных препаратов на различных этапах, для обеспечения их безопасной, этичной разработки и внедрения, а также своевременного проведения КИ и сокращения использования в них лабораторных животных и других ресурсов в ЕАЭС утверждено Руководство по доклиническим исследованиям безопасности.
Решение Коллегии ЕЭК № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов» было принято 26 ноября 2019 года. Документ был опубликован 29 ноября 2019 года и вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня его официального опубликования.
Руководство разработано в соответствии с Концепцией 3R (reduction, refinement and replacement) — сокращения, усовершенствования и замены по отношению к экспериментированию на лабораторных животных, которая была предложена Расселом и Берчем в их трактате под названием «Принципы гуманной методики эксперимента», опубликованном в 1959 году.
