Научная экспертиза станет важной частью формирования единого рынка ЕАЭС. Этот широкомасштабный процесс затрагивает интересы всех участников фармацевтической отрасли. Поэтому на проходящей в эти дни в Москве конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — «РегЛек» особое внимание уделяется предстоящим изменениям в сфере экспертизы ЛС, связанным с построением единого экономического пространства Евразийского союза.
Как известно, начиная с 1 января 2021 года, регистрация лекарств будет проходить только по новым правилам Союза. А регистрационные досье лекарственных средств, зарегистрированных по национальным правилам, до 31 декабря 2025 года должны быть приведены в соответствие с едиными.
Генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Юрий Олефир отметил, что в 2020 году в рамках правил ЕАЭС запланировано изменение ряда национальных процедур, связанных с регистрацией ЛП. Подготовлен проект по регистрации препаратов на основании неполных клинических данных — «регистрация на условиях» существенно ускорит и облегчит выведение на рынок ЛП, предназначенных для неудовлетворенных медицинских потребностей. Сходные процедуры уже используются в США, в странах ЕЭС, в Японии. Подобное ускорение регистрации на завершающих этапах клинических исследований предусмотрены и в правилах ЕАЭС.
Экспертные подразделения будут одновременно проводить экспертизу досье для обращения препаратов ЕЭС, требующих приведения в соответствие с правилами ЕАЭС, экспертизу при регистрации препаратов по процедурам ЕАЭС и экспертизу при внесении изменений, которая пока проводится только в рамках национальных процедур.
Предусмотрена процедура формирования запросов для получения от разработчиков результатов клинических исследований, необходимых для оценки взаимозаменяемости. Важным моментом законопроекта является возвращение в отечественную нормативно-правовую базу международного термина оригинальный лекарственный препарат.
