Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

По новым правилам

20 ноября 2019 09:00

Научная экспертиза станет важной частью формирования единого рынка ЕАЭС. Этот широкомасштабный процесс затрагивает интересы всех участников фармацевтической отрасли. Поэтому на проходящей в эти дни в Москве конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — «РегЛек» особое внимание уделяется предстоящим изменениям в сфере экспертизы ЛС, связанным с построением единого экономического пространства Евразийского союза.

Как известно, начиная с 1 января 2021 года, регистрация лекарств будет проходить только по новым правилам Союза. А регистрационные досье лекарственных средств, зарегистрированных по национальным правилам, до 31 декабря 2025 года должны быть приведены в соответствие с едиными.

Генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Юрий Олефир отметил, что в 2020 году в рамках правил ЕАЭС запланировано изменение ряда национальных процедур, связанных с регистрацией ЛП. Подготовлен проект по регистрации препаратов на основании неполных клинических данных — «регистрация на условиях» существенно ускорит и облегчит выведение на рынок ЛП, предназначенных для неудовлетворенных медицинских потребностей. Сходные процедуры уже используются в США, в странах ЕЭС, в Японии. Подобное ускорение регистрации на завершающих этапах клинических исследований предусмотрены и в правилах ЕАЭС.

Экспертные подразделения будут одновременно проводить экспертизу досье для обращения препаратов ЕЭС, требующих приведения в соответствие с правилами ЕАЭС, экспертизу при регистрации препаратов по процедурам ЕАЭС и экспертизу при внесении изменений, которая пока проводится только в рамках национальных процедур.

Предусмотрена процедура формирования запросов для получения от разработчиков результатов клинических исследований, необходимых для оценки взаимозаменяемости. Важным моментом законопроекта является возвращение в отечественную нормативно-правовую базу международного термина оригинальный лекарственный препарат.

Новости похожие по теме