Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Планируется ускорить

18 декабря 2017 13:57

В связи с обещанием президента США Дональда Трампа в Америке заговорили об упрощении пути вывода на рынок новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Глава Администрации FDA Скотт Готтлиб выступил с инициативой внедрить в практику новую ускоренную процедуру регистрации для некоторых медицинских изделий. В частности — сократить объем требуемой информации по безопасности. Это позволит разработчикам сэкономить миллионы долларов.

Напомним, что существующая программа ускоренной регистрации медицинских изделий предполагает проведение сравнительных испытаний с уже доступными на рынке аналогичными устройствами. Для положительного решения результаты тестов должны продемонстрировать не меньшую эффективность и безопасность нового продукта. Если зарегистрированных аналогов нет, предполагается использование набора технических и эксплуатационных стандартов или методической документации. Так может быть создан альтернативный путь рассмотрения регистрационных заявок для инновационных устройств, не имеющих зарегистрированных аналогов.

Однако сокращение требований к безопасности вызывает беспокойство медицинского сообщества из-за возможного повышения риска для пациентов.

Новости похожие по теме