Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
12 ноября 2018 09:01
Регламент на госуслугу
О порядке предоставления государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств
12 ноября 2018 08:08
В Африке испытывают Гоммору
Об аналоге вирусного фермента интегразы, который обеспечивает встраивание ДНК вируса в ДНК клеток хозяина
09 ноября 2018 13:10
Лечить болезнь Бехтерева без побочных эффектов
Появится первый в мире препарат для лечения анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева)
09 ноября 2018 12:38
Результаты пополнили доказательную базу
Успешно завершились клинические исследования III фазы препарата Ремимазолам
Архив новостей

Планируется ускорить

18 декабря 2017 13:57

В связи с обещанием президента США Дональда Трампа в Америке заговорили об упрощении пути вывода на рынок новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Глава Администрации FDA Скотт Готтлиб выступил с инициативой внедрить в практику новую ускоренную процедуру регистрации для некоторых медицинских изделий. В частности — сократить объем требуемой информации по безопасности. Это позволит разработчикам сэкономить миллионы долларов.

Напомним, что существующая программа ускоренной регистрации медицинских изделий предполагает проведение сравнительных испытаний с уже доступными на рынке аналогичными устройствами. Для положительного решения результаты тестов должны продемонстрировать не меньшую эффективность и безопасность нового продукта. Если зарегистрированных аналогов нет, предполагается использование набора технических и эксплуатационных стандартов или методической документации. Так может быть создан альтернативный путь рассмотрения регистрационных заявок для инновационных устройств, не имеющих зарегистрированных аналогов.

Однако сокращение требований к безопасности вызывает беспокойство медицинского сообщества из-за возможного повышения риска для пациентов.

Новости похожие по теме