Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Планируется ускорить

18 декабря 2017 13:57

В связи с обещанием президента США Дональда Трампа в Америке заговорили об упрощении пути вывода на рынок новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Глава Администрации FDA Скотт Готтлиб выступил с инициативой внедрить в практику новую ускоренную процедуру регистрации для некоторых медицинских изделий. В частности — сократить объем требуемой информации по безопасности. Это позволит разработчикам сэкономить миллионы долларов.

Напомним, что существующая программа ускоренной регистрации медицинских изделий предполагает проведение сравнительных испытаний с уже доступными на рынке аналогичными устройствами. Для положительного решения результаты тестов должны продемонстрировать не меньшую эффективность и безопасность нового продукта. Если зарегистрированных аналогов нет, предполагается использование набора технических и эксплуатационных стандартов или методической документации. Так может быть создан альтернативный путь рассмотрения регистрационных заявок для инновационных устройств, не имеющих зарегистрированных аналогов.

Однако сокращение требований к безопасности вызывает беспокойство медицинского сообщества из-за возможного повышения риска для пациентов.

Новости похожие по теме