В связи с обещанием президента США Дональда Трампа в Америке заговорили об упрощении пути вывода на рынок новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Глава Администрации FDA Скотт Готтлиб выступил с инициативой внедрить в практику новую ускоренную процедуру регистрации для некоторых медицинских изделий. В частности — сократить объем требуемой информации по безопасности. Это позволит разработчикам сэкономить миллионы долларов.
Напомним, что существующая программа ускоренной регистрации медицинских изделий предполагает проведение сравнительных испытаний с уже доступными на рынке аналогичными устройствами. Для положительного решения результаты тестов должны продемонстрировать не меньшую эффективность и безопасность нового продукта. Если зарегистрированных аналогов нет, предполагается использование набора технических и эксплуатационных стандартов или методической документации. Так может быть создан альтернативный путь рассмотрения регистрационных заявок для инновационных устройств, не имеющих зарегистрированных аналогов.
Однако сокращение требований к безопасности вызывает беспокойство медицинского сообщества из-за возможного повышения риска для пациентов.
