Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
13 декабря 2019 13:43
17 противоопухолевых молекул
В рамках реализации общенациональной программы по борьбе с онкологическими заболеваниями
13 декабря 2019 13:41
Предупредить формирование лекарственной резистентности
В системе обеспечения законодательной деятельности размещен внесенный в Госдуму Правительством
12 декабря 2019 13:29
Покупать дешево, продавать с прибылью
Сейчас много говорят о параллельном импорте лекарств, который, как известно
12 декабря 2019 12:50
Официально
Минздрав России опубликовал сообщение о достигнутой договоренности с фармкомпанией
11 декабря 2019 13:59
Сертификаты пересмотрены
По предписанию Росздравнадзора фармпроизводители, использующие в производстве
11 декабря 2019 13:58
Тенденция, однако
Стабильно увеличиваются объемы поставок препаратов для проведения клинических исследований.
10 декабря 2019 16:14
Ивацин и Майконил теперь вне госреестра
Отменена государственная регистрация и исключена из госреестра лекарственных средств
10 декабря 2019 16:11
Получено разрешение на КИ
Российская биофармацевтическая компания ГЕНЕРИУМ
09 декабря 2019 09:54
И по почте тоже
Три почтовых отделения в Самарской области — в Жигулевске, Сызрани и Тольятти
09 декабря 2019 09:53
Документы поданы
6 декабря 2019 года компания «Фармасинтез» подала документы на госрегистрацию
06 декабря 2019 09:00
По принципу гуманной методики
В целях гармонизации доклинических исследований, направленных на обоснование проведения
05 декабря 2019 09:05
Перспективы аппарата «Автоплан»
В дни работы форума «Российская неделя здравоохранения» его участникам была представлена отечественная разработка
Архив новостей

Переведен на русский язык

14 ноября 2018 08:16

В открытый доступ выложен русский перевод текста «Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения — Директивы 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 06 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения».

В этом документе заложены фундаментальные принципы вывода на рынок (регистрации), производства и фармаконадзора зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. (Незарегистрированные лекарства регулируются законодательством о клинических исследованиях, в частности, Регламентом (EU) № 536/2014). В Директиве содержатся фундаментальные стандарты подтверждения безопасности и эффективности, а также необходимости доказательства положительного баланса пользы и рисков, прописаны процедуры регистрации.

Новости похожие по теме