В открытый доступ выложен русский перевод текста «Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения — Директивы 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 06 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения».
В этом документе заложены фундаментальные принципы вывода на рынок (регистрации), производства и фармаконадзора зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. (Незарегистрированные лекарства регулируются законодательством о клинических исследованиях, в частности, Регламентом (EU) № 536/2014). В Директиве содержатся фундаментальные стандарты подтверждения безопасности и эффективности, а также необходимости доказательства положительного баланса пользы и рисков, прописаны процедуры регистрации.
