Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Переходный период к единому формату

10 мая 2017 16:54

Как мы уже сообщали 6 мая 2017 объединившиеся национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начали работу в формате единого пространства. Производители стран Союза получили возможность подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам. Это снизит административные издержки.

По наднациональным нормам единого рынка будут разрабатываться лекарственные препараты, проводиться доклинические и клинические испытания, контроль качества, регистрация, производство, наконец, продажа. Остальные вопросы (выдача разрешений на проведение исследований лекарств, ценообразование, государственные закупки, реклама и др) остаются на уровне национального регулирования.

Однако сразу перестроиться на работу по новым правилам единого регулирования не так просто. Поэтому и предусмотрен переходный период, который продлится до 2020 года. Это предотвратит сбои в работе систем здравоохранения стран ЕАЭС и поможет участникам фармацевтического рынка адаптироваться к новым требованиям. В частности, подавая досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года, производитель может предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP. До 31 декабря 2020 года он вправе выбирать, по каким правилам (национальным или единым) регистрировать новый лекарственный препарат. Но надо иметь в виду, что все препараты, зарегистрированные по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года.

Новости похожие по теме