Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 марта 2019 11:20
Лекарства против рака: экспорт на Кубу
Российские лекарственные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, будут экспортировать на Кубу.
20 марта 2019 10:47
Необходимо научное обоснование
Президент Российской академии наук Александр Сергеев сообщил, что на базе РАН создается Межведомственный совет
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
18 марта 2019 11:01
Дополнен список биомишеней
По предложению Минпромторга и Минздрава расширен перечень биомишеней
18 марта 2019 10:59
Регламент зарегистрирован
Минюстом зарегистрирован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н
15 марта 2019 10:56
Brexit и его последствия для фармбизнеса
После выхода их Евросоюза Великибритания не станет столь привлекательной страной для проведения клинических исследований.
15 марта 2019 10:25
По тонкому льду
При работе над законопроектом снимающим запрет на культивирование наркосодержащих растений для производства в медицинских и ветеринарных целя
14 марта 2019 12:54
Вернуть ногам подвижность
Казанские ученые разработали препарат, который поможет вернуть подвижность парализованных из-за травмы спинного мозга конечностей.
14 марта 2019 12:42
Расширить несырьевой экспорт
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минпромторгом РФ законопроект
13 марта 2019 12:05
Для лечения фенилкетонурии
Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендован к регистрации на территории ЕС
13 марта 2019 11:52
Будут штрафовать
На портале regulation.gov.ru представлен предложенный Министерством промышленности и торговли законопроект
Архив новостей

Переходный период к единому формату

10 мая 2017 16:54

Как мы уже сообщали 6 мая 2017 объединившиеся национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начали работу в формате единого пространства. Производители стран Союза получили возможность подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам. Это снизит административные издержки.

По наднациональным нормам единого рынка будут разрабатываться лекарственные препараты, проводиться доклинические и клинические испытания, контроль качества, регистрация, производство, наконец, продажа. Остальные вопросы (выдача разрешений на проведение исследований лекарств, ценообразование, государственные закупки, реклама и др) остаются на уровне национального регулирования.

Однако сразу перестроиться на работу по новым правилам единого регулирования не так просто. Поэтому и предусмотрен переходный период, который продлится до 2020 года. Это предотвратит сбои в работе систем здравоохранения стран ЕАЭС и поможет участникам фармацевтического рынка адаптироваться к новым требованиям. В частности, подавая досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года, производитель может предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP. До 31 декабря 2020 года он вправе выбирать, по каким правилам (национальным или единым) регистрировать новый лекарственный препарат. Но надо иметь в виду, что все препараты, зарегистрированные по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года.

Новости похожие по теме