Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 июля 2018 12:13
Тенденция, однако
Крупнейшие в мире разработчики и производители фармацевтической продукции постепенно отходят от разработок
16 июля 2018 12:10
Из федерального бюджета
Совет Федерации предлагает снять с регионов нагрузку по закупке редких и дорогостоящих препаратов.
14 июля 2018 09:10
Модернизация завода «Дальхимфарм»
Масштабная модернизация началась на фармацевтическом предприятии Хабаровска — на заводе «Дальхимфарм».
14 июля 2018 09:00
Не прятать дешевые лекарства
В Госдуме хотят все же утвердить законодательно положение, согласно которому работники аптек будут обязаны
13 июля 2018 13:07
Два гена в одной капсуле
Разработанный в Сколково новый комплексный препарат для лечения онкологических заболеваний прошел доклинические исследования.
13 июля 2018 13:05
Требуется проверка
Препараты валсартана, находящиеся в обращении в РФ, пройдут проверку на базе испытательных лабораторий ФГБУ.
12 июля 2018 11:23
Зарегистрирован аналог атазанавира
Свой аналог препарата атазанавира — препарата против ВИЧ
12 июля 2018 11:21
Безвредно для человека, опасно для бактерий
В Институте неорганической химии им. А.В. Николаева Сибирского отделения РАН создан материал, при попадании на который гибнет любая бактерия.
11 июля 2018 10:52
Налог на духи
В Минздраве поддержали проект Минфина РФ по введению акцизов на парфюмерно-косметическую продукцию.
11 июля 2018 10:51
Вместо операции — микросфера
Головная компания дубненского резидента ООО «БЕБИГ» работает над созданием микросфер для терапии онкозаболеваний печени.
10 июля 2018 10:47
Не сокращать, а развивать
Согласно разработанному Минпромторгом проекту стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года
10 июля 2018 10:20
Сертификат приостановлен
Речь идет о сертификате пригодности на фармсубстанцию «Аскорбиновая кислота» производства «Хэбэй Вэлком Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай).
Архив новостей

Переходный период к единому формату

10 мая 2017 16:54

Как мы уже сообщали 6 мая 2017 объединившиеся национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начали работу в формате единого пространства. Производители стран Союза получили возможность подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам. Это снизит административные издержки.

По наднациональным нормам единого рынка будут разрабатываться лекарственные препараты, проводиться доклинические и клинические испытания, контроль качества, регистрация, производство, наконец, продажа. Остальные вопросы (выдача разрешений на проведение исследований лекарств, ценообразование, государственные закупки, реклама и др) остаются на уровне национального регулирования.

Однако сразу перестроиться на работу по новым правилам единого регулирования не так просто. Поэтому и предусмотрен переходный период, который продлится до 2020 года. Это предотвратит сбои в работе систем здравоохранения стран ЕАЭС и поможет участникам фармацевтического рынка адаптироваться к новым требованиям. В частности, подавая досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года, производитель может предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP. До 31 декабря 2020 года он вправе выбирать, по каким правилам (национальным или единым) регистрировать новый лекарственный препарат. Но надо иметь в виду, что все препараты, зарегистрированные по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года.

Новости похожие по теме