Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 июня 2019 11:05
Повысит эффективность химиотерапии
Доклинические испытания проходит в настоящее время российский препарат, повышающий эффективность химиотерапии.
20 июня 2019 10:43
Зацветет мак на Брянском полигоне
Закон, разрешающий выращивание наркосодержащих растений, принят.
19 июня 2019 10:38
В «Новоселках» заработал новый завод
Мы уже писали о строительстве в ярославском индустриальном парке «Новоселки»
19 июня 2019 10:31
Сертификат пригодности восстановлен
Речь идет о сертификатах пригодности на субстанцию «Валсартан» производства «Zhejiang Tianyu»
18 июня 2019 11:27
Новое лекарство для лечения анкилозирующего спондилита
Отечественный препарат нетакимаб успешно прошел клинические исследования III фазы
18 июня 2019 11:26
Пациент решает сам
Аптечные работники не должны навязывать посетителям дорогостоящие препараты.
17 июня 2019 16:48
В уголовном порядке
За сбыт незарегистрированного лекарственного препарата (Keytruda 50mg от фармкомпании Merck Sharp & Dohme Ltd ния)
17 июня 2019 16:46
Китайская разработка новой вакцины
В Китае начинаются пятилетние клинические исследования четырехвалентной вакцины против норовируса
14 июня 2019 13:10
Обнаружен контрафакт
Должностные лица Почтового таможенного поста (Пулковская таможня) обнаружили 5,5 тыс.
14 июня 2019 13:00
«Новартис» расширяет свой портфель
В дни работы Петербургского международного экономического форума между ООО «Новартис Фарма»
13 июня 2019 20:33
Для лечения муковисцидоза
Зарегистрирован разработанный в России препарат для лечения этого редкого наследственного заболевания.
13 июня 2019 10:39
Принудительное лицензирование откладывается
Документ о порядке применения принудительного лицензирования Минэкономразвития пока не согласован.
Архив новостей

Переходный период к единому формату

10 мая 2017 16:54

Как мы уже сообщали 6 мая 2017 объединившиеся национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начали работу в формате единого пространства. Производители стран Союза получили возможность подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам. Это снизит административные издержки.

По наднациональным нормам единого рынка будут разрабатываться лекарственные препараты, проводиться доклинические и клинические испытания, контроль качества, регистрация, производство, наконец, продажа. Остальные вопросы (выдача разрешений на проведение исследований лекарств, ценообразование, государственные закупки, реклама и др) остаются на уровне национального регулирования.

Однако сразу перестроиться на работу по новым правилам единого регулирования не так просто. Поэтому и предусмотрен переходный период, который продлится до 2020 года. Это предотвратит сбои в работе систем здравоохранения стран ЕАЭС и поможет участникам фармацевтического рынка адаптироваться к новым требованиям. В частности, подавая досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года, производитель может предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP. До 31 декабря 2020 года он вправе выбирать, по каким правилам (национальным или единым) регистрировать новый лекарственный препарат. Но надо иметь в виду, что все препараты, зарегистрированные по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года.

Новости похожие по теме