Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 сентября 2018 08:57
Мавирет как препарат выбора
Препарат для лечения хронического гепатита C зарегистрирован в России.
19 сентября 2018 08:01
Венчурный фонд специального назначения
О венчурном фонде для поддержки инноваций в области фармацевтики и медицины.
18 сентября 2018 11:46
Порядок утвержден
О выборочном контроле качества лекарственных, порядок которого утвержден приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.
18 сентября 2018 11:30
Сохранит ли гомеопатия право на рекламу
В Государственную Думу внесен разработанный сенатором Совета Федерации Антоном Беляковым о запрете рекламы гомеопатических лекарственных средств.
17 сентября 2018 10:46
Разработан новый протокол исследования
Речь идет о протоколе исследований таргетного инновационного онкопрепарата для лечения лимфомы Ходжкина...
17 сентября 2018 10:40
«Новизна» должна быть новой
Представлен документ, предлагающий изменения в утвержденные приказом Минэкономразвития РФ в 2016 году Правила составления, подачи и рассмотрения документов...
14 сентября 2018 11:00
ЕАЭС необходимы единые принципы
О локальных принципах локального производства, чтобы ликвидировать барьеры для развития производства.
14 сентября 2018 10:58
У Софосбувира появится конкурент
К 2020 году группа компаний «Фармасинтез» намерена вывести на рынок новый препарат против гепатита C.
13 сентября 2018 11:53
Национальный календарь прививок будет расширен
Вакцину ротавирусной инфекции разработала компания «Нацимбио» (входит в «Ростех»)
13 сентября 2018 11:50
Для лечения лимфомы Ходжкина
Будут проведены клинические исследований препарата, предназначенного для лечения лимфомы Ходжкина.
12 сентября 2018 10:04
Форум БИОТЕХМЕД: предварительные итоги
Подводятся итоги Форума БИОТЕХМЕД.
12 сентября 2018 10:00
Кто посеет, кто пожнет
Право на выращивание наркотического мака получит Московский эндокринный завод.
Архив новостей

Переходный период к единому формату

10 мая 2017 16:54

Как мы уже сообщали 6 мая 2017 объединившиеся национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начали работу в формате единого пространства. Производители стран Союза получили возможность подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам. Это снизит административные издержки.

По наднациональным нормам единого рынка будут разрабатываться лекарственные препараты, проводиться доклинические и клинические испытания, контроль качества, регистрация, производство, наконец, продажа. Остальные вопросы (выдача разрешений на проведение исследований лекарств, ценообразование, государственные закупки, реклама и др) остаются на уровне национального регулирования.

Однако сразу перестроиться на работу по новым правилам единого регулирования не так просто. Поэтому и предусмотрен переходный период, который продлится до 2020 года. Это предотвратит сбои в работе систем здравоохранения стран ЕАЭС и поможет участникам фармацевтического рынка адаптироваться к новым требованиям. В частности, подавая досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года, производитель может предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP. До 31 декабря 2020 года он вправе выбирать, по каким правилам (национальным или единым) регистрировать новый лекарственный препарат. Но надо иметь в виду, что все препараты, зарегистрированные по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года.

Новости похожие по теме