Росздравнадзором РФ предложен законопроект, предполагающий повышение ответственности производителей лекарственных препаратов и лиц, осуществляющих ввоз этих препаратов в РФ. Речь идет, прежде всего, об иммунобиологических препаратах. Как сказано в пояснительной записке к документу, иммунобиологические препараты используются большим кругом лиц, поэтому и контроль их качества требует особого подхода со стороны государства. Исходя из этого, предполагается введение госрегулирования иммунобиологических препаратов, впервые ввозимых на территорию РФ или впервые вводимых в гражданский оборот в нашей стране путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Дополнительной мерой контроля станет введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года).
В законопроекте учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации ВОЗ. Внедрение данных подходов позволит, в том числе, повысить экспортный потенциал РФ.
