В этом году уфимский филиал НПО «Микроген» начнет выпуск первого и пока единственного отечественного ботулинического токсина типа А.
Речь идет о препарата «Релатокс» для применения неврологии в качестве терапии спастичности мышц верхних конечностей после инсульта, для лечения блефароспазма, а также в косметологии для коррекции мимических морщин у взрослых.
Разработка этого препарата началась в 2001 году. Год назад «Релатокс» был зарегистрирован и внесен в государственный реестр лекарственных средств на бессрочной основе. В декабре 2017 года были завершены клинические исследования препарата «Релатокс» для лечения спастических форм детского церебрального паралича (ДЦП) в возрасте от 13 до 17 лет.
Уфимский филиал НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» (Госкорпорация Ростех) вскоре начнет выпускать новый препарат — до 200 тысяч упаковок в год.
Производственный участок уже прошел квалификацию и валидацию. Он будет введен в эксплуатацию до конца 2018 года. Здесь расположится целый комплекс технологического оборудования, включающий машину лиофильного высушивания, моноблок стерильного розлива и шлюз деконтаминации, обеспечивающий полный цикл обеззараживания флаконов перед стадиями маркировки и упаковки. Одной из особенностей нового участка станет автоматизированная полипараметрическая инспекционная система — прототип, разработанный совместно специалистами НПО «Микроген» и немецкой компании HEUFT.
Проект реализуется с учетом стандартов GMP, отвечающих требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств на международном уровне.
