Коллегия Евразийской Экономической Комиссии уделяет особое внимание производству лекарств, содержащих опасные вещества. В связи с этим она ЕЭК разработала специальное руководство, проект которого размещен на правовом портале docs.eaeunion.org для публичного обсуждения, которое продлится до 4 ноября.
Документ, подготовленный в полном соответствии с Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, устанавливает подходы к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества (некоторые гормоны, стероиды и цитотоксины). В частности, речь идет о требованиях к производственным площадкам, где производятся вышеупомянутые препараты.
Документ не заменяет законодательство государств — членов Евразийского экономического союза по охране окружающей среды и охране труда. Проект Руководства связан с Правилами производственной практики, руководством по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм, принимаемом ЕЭК, с санитарными и строительными требованиями к отделочным материалам и общему техническому обслуживанию таких сооружений в государствах — членах ЕАЭС.
Руководство будет распространяться на все зоны, в которых работа с лекарственными препаратами может приводить к перекрестной контаминации, экспозиции персонала или попаданию их в окружающую среду. Вы нем даны детальные указания по проектированию и эксплуатации объектов, работающих с опасными веществами в соответствии с основными принципами Правил производственной практики. Это необходимо для обеспечения должного качества лекарственного препарата, а также для защиты операторов, окружающей среды и населения от возможного вредного действия продукции, содержащей опасные вещества.
