Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Особое внимание

16 августа 2019 09:05

Коллегия Евразийской Экономической Комиссии уделяет особое внимание производству лекарств, содержащих опасные вещества. В связи с этим она ЕЭК разработала специальное руководство, проект которого размещен на правовом портале docs.eaeunion.org для публичного обсуждения, которое продлится до 4 ноября.

Документ, подготовленный в полном соответствии с Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, устанавливает подходы к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества (некоторые гормоны, стероиды и цитотоксины). В частности, речь идет о требованиях к производственным площадкам, где производятся вышеупомянутые препараты.

Документ не заменяет законодательство государств — членов Евразийского экономического союза по охране окружающей среды и охране труда. Проект Руководства связан с Правилами производственной практики, руководством по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм, принимаемом ЕЭК, с санитарными и строительными требованиями к отделочным материалам и общему техническому обслуживанию таких сооружений в государствах — членах ЕАЭС.

Руководство будет распространяться на все зоны, в которых работа с лекарственными препаратами может приводить к перекрестной контаминации, экспозиции персонала или попаданию их в окружающую среду. Вы нем даны детальные указания по проектированию и эксплуатации объектов, работающих с опасными веществами в соответствии с основными принципами Правил производственной практики. Это необходимо для обеспечения должного качества лекарственного препарата, а также для защиты операторов, окружающей среды и населения от возможного вредного действия продукции, содержащей опасные вещества.

Новости похожие по теме