На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий предложения Минздрава об утверждении порядка выдачи протокола испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, и размера платы за его выдачу первых трех серий или партий лекарственных препаратов (кроме иммунобиологических), впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввозимых в РФ.
Предлагается установить сроки проведения испытаний образцов серии или партии вышеупомянутых препаратов (кроме лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов), которые не должны превышать 30 рабочих дней со дня получения федеральным учреждением образцов лекарственного препарата, стандартных образцов и документов.
Для испытаний образцов серии или партии лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов сроки определяется длительностью методик, по которым эти испытания проводятся, согласно нормативной документации на лекарственный препарат.
Протокол испытаний, содержащий вывод о соответствии (несоответствии) серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации оформляется по результатам испытаний в течение трех рабочих дней.
Обсуждение документа продлится до 30 апреля 2019 года.
