Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
25 апреля 2019 11:07
Превосходит по безопасности
Речь идет об Апиксабане — селективном ингибиторе Xa фактора свертывания крови для приема внутрь.
25 апреля 2019 11:06
Европарламент восстановил справедливость
Европейским Парламентом одобрены новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC).
24 апреля 2019 10:58
Восстановить нервные окончания
В Санкт-Петербургском химико-фармацевтическом университете по заказу Минобрнауки РФ
24 апреля 2019 10:40
Гомеопатия попала в «черный список»
До недавнего времени в Великобритании врачам было лишь рекомендовано не выписывать гомеопатические препараты.
23 апреля 2019 10:56
Принудительное лицензирование получит законное обоснование
Выступая на совещании с депутатами Госдумы, премьер-министр РФ Дмитрий Медведев
23 апреля 2019 10:54
Включая разработку биологических препаратов
Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы
22 апреля 2019 13:33
Будет лучшим в своем классе
В июне этого года в продажу поступит Эфлейра® (МНН — нетакимаб) — первый российский оригинальный
22 апреля 2019 13:23
Для самых маленьких
ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с РНИМУ им. Н.И. Пирогова начали разработку лекарств для детей.
19 апреля 2019 11:18
Для профилактики пяти инфекций
Для маленьких детей (в возрасте от шести лет) теперь появилась вакцина
19 апреля 2019 11:15
Передан в гражданское производство
Имущественный комплекс объекта по уничтожению химоружия «Почеп» в Брянской области
18 апреля 2019 12:21
Против аллергии на пыльцу
Не имеющий аналогов по эффективности препарат для лечения аллергии
18 апреля 2019 12:16
Обращение ветпрепаратов требует совершенствования
Это признали депутаты Государственной Думы
Архив новостей

Определить сроки

05 апреля 2019 09:00

На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий предложения Минздрава об утверждении порядка выдачи протокола испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, и размера платы за его выдачу первых трех серий или партий лекарственных препаратов (кроме иммунобиологических), впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввозимых в РФ.

Предлагается установить сроки проведения испытаний образцов серии или партии вышеупомянутых препаратов (кроме лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов), которые не должны превышать 30 рабочих дней со дня получения федеральным учреждением образцов лекарственного препарата, стандартных образцов и документов.

Для испытаний образцов серии или партии лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов сроки определяется длительностью методик, по которым эти испытания проводятся, согласно нормативной документации на лекарственный препарат.

Протокол испытаний, содержащий вывод о соответствии (несоответствии) серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации оформляется по результатам испытаний в течение трех рабочих дней.

Обсуждение документа продлится до 30 апреля 2019 года.