Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
12 июля 2019 12:02
Ранозаживляющее покрытие нового поколения
Компании «SheneSkin» (ГК «Диамед») открыла в Промышленном парке Республики Бурятия
12 июля 2019 11:57
Взаимное признание
Германия вступила в Соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом
11 июля 2019 15:09
Одно лекарство вместо трех
Томские ученые нашли молекулу, способную одновременно снижать образование тромбов
11 июля 2019 15:08
Проверки станут жестче
Новую программу профилактики нарушений обязательных требований к контролю качества и безопасности медицинской деятельности
10 июля 2019 14:11
Куда направлена «регуляторная гильотина»
Правительством утвержден перечень органов власти и видов контроля
10 июля 2019 14:10
Будут ли пересмотрены дизайны КИ?
Эту тему уже обсуждают в профессиональном сообществе. Ведь подходы к испытаниям лекарственных средств
09 июля 2019 13:46
Срок годности: как исчислять?
Для установления единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарств, выпускаемых в обращение на территории ЕАЭС
09 июля 2019 13:44
Необходим единый норматив
Чтобы ликвидировать пробелы в законодательстве, регулирующем использование современных анестезирующих средств
08 июля 2019 14:26
Наладить взаимодействие
Вопросами интеллектуальной собственности в фармацевтике займется
08 июля 2019 14:24
Двухкомпонентная терапия ВИЧ
Для лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией в апреле этого года FDA одобрила препарат
05 июля 2019 11:22
Гармонизация требует обновления
На прошедшем вчера в Москве VIII Конгрессе «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС:
05 июля 2019 11:21
Результаты КИ должны быть прозрачны
Как известно, с июля 2014 года спонсоры обязаны опубликовать результаты КИ в течение года после их окончания (или шести месяцев у педиатрических КИ).
Архив новостей

Определить сроки

05 апреля 2019 09:00

На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий предложения Минздрава об утверждении порядка выдачи протокола испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, и размера платы за его выдачу первых трех серий или партий лекарственных препаратов (кроме иммунобиологических), впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввозимых в РФ.

Предлагается установить сроки проведения испытаний образцов серии или партии вышеупомянутых препаратов (кроме лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов), которые не должны превышать 30 рабочих дней со дня получения федеральным учреждением образцов лекарственного препарата, стандартных образцов и документов.

Для испытаний образцов серии или партии лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов сроки определяется длительностью методик, по которым эти испытания проводятся, согласно нормативной документации на лекарственный препарат.

Протокол испытаний, содержащий вывод о соответствии (несоответствии) серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации оформляется по результатам испытаний в течение трех рабочих дней.

Обсуждение документа продлится до 30 апреля 2019 года.