Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 сентября 2019 11:59
Откладывать нельзя
Вчера, 19 сентября на заседании межфракционной рабочей группы по вопросам
20 сентября 2019 11:57
Отечественный аналог необходим
В этом году были случаи задержания граждан России, получавших посылки с
19 сентября 2019 12:15
Перспективы развития и инструменты господдержки
Завершил работу проходивший 16–17 сентября в Геленджике форум БИОТЕХМЕД-2019.
19 сентября 2019 12:05
Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: стратегии защиты
18.09.2019 | обращение лекарственных средств, патент на лекарство
18 сентября 2019 14:09
Заслон ротавирусной инфекции
О планах Минздрава РФ по включению вакцины от ротавируса в национальный календарь
18 сентября 2019 14:08
Постановление вступило в силу
Вчера, 17 сентября, вступило в силу Постановление Правительства России
17 сентября 2019 12:28
Молекулярная диагностика — быстро и дешево
В Ульяновском наноцентре создана молекулярно-генетическая панель для ускоренного
17 сентября 2019 12:18
Сотрудничество будет плодотворным
Участники проходящего сейчас IV ежегодного форума по биотехнологиям
16 сентября 2019 11:20
Цена вопроса
Минюст зарегистрировал Приказ Министерства промышленности и торговли
16 сентября 2019 11:19
Дополняется перечень, конкретизируются лицензионные требования
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий подготовленные
13 сентября 2019 15:52
Работа над ошибками
На портале regulation.gov.ru представлен на общественное обсуждение документ
13 сентября 2019 15:50
Высокоактивны и низкотоксичны
В Южно-Уральском государственном университете совместно с Институтом органической химии
Архив новостей

Определить сроки

05 апреля 2019 09:00

На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий предложения Минздрава об утверждении порядка выдачи протокола испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, и размера платы за его выдачу первых трех серий или партий лекарственных препаратов (кроме иммунобиологических), впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввозимых в РФ.

Предлагается установить сроки проведения испытаний образцов серии или партии вышеупомянутых препаратов (кроме лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов), которые не должны превышать 30 рабочих дней со дня получения федеральным учреждением образцов лекарственного препарата, стандартных образцов и документов.

Для испытаний образцов серии или партии лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов сроки определяется длительностью методик, по которым эти испытания проводятся, согласно нормативной документации на лекарственный препарат.

Протокол испытаний, содержащий вывод о соответствии (несоответствии) серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации оформляется по результатам испытаний в течение трех рабочих дней.

Обсуждение документа продлится до 30 апреля 2019 года.