Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
21 ноября 2019 12:14
КИ начнутся в 2020
Мы уже сообщали о завершении в 2019 году доклинических исследований нового онкопрепарата
21 ноября 2019 12:13
Правила меняются. Что будет с маркировкой?
На портале проектов нормативно-правовых актов опубликован текст документа № 834261–7
20 ноября 2019 09:05
Вернет к нормальной жизни
Объявлено о выведении на российский рынок препарата дупилумаб компании Санофи
20 ноября 2019 09:00
По новым правилам
Научная экспертиза станет важной частью формирования единого рынка ЕАЭС.
19 ноября 2019 14:19
Как оценить необходимый объем испытаний
На портале regulation.gov.ru Росздравнадзором представлен для обсуждения предлагаемый Комиссией
19 ноября 2019 14:13
Лечить от шизофрении
На основе солей лития и оксида алюминия российскими учеными создан препарат
18 ноября 2019 11:11
Россия встраивается в Схему сотрудничества
Совместную заявку, поданную Минпромторгом России и Росздравнадзором о вступлении в Схему
18 ноября 2019 11:06
Три укола в одном
В 2020 году начнется серийное производство комбинированной отечественной трехкомпонентной вакцины
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
Архив новостей

Определить сроки

05 апреля 2019 09:00

На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий предложения Минздрава об утверждении порядка выдачи протокола испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, и размера платы за его выдачу первых трех серий или партий лекарственных препаратов (кроме иммунобиологических), впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввозимых в РФ.

Предлагается установить сроки проведения испытаний образцов серии или партии вышеупомянутых препаратов (кроме лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов), которые не должны превышать 30 рабочих дней со дня получения федеральным учреждением образцов лекарственного препарата, стандартных образцов и документов.

Для испытаний образцов серии или партии лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов сроки определяется длительностью методик, по которым эти испытания проводятся, согласно нормативной документации на лекарственный препарат.

Протокол испытаний, содержащий вывод о соответствии (несоответствии) серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации оформляется по результатам испытаний в течение трех рабочих дней.

Обсуждение документа продлится до 30 апреля 2019 года.