В дни работы прошедшей недавно в Москве Научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — «РегЛек» особое внимание уделялись контролю качества выпускаемых в оборот новых лекарственных препаратов.
Как известно, юридически обращение ЛС выходит из-под действия законодательства о техническом регулировании, нормы которого предполагали сертификацию и декларирование соответствия ЛП. Теперь вместо сертификатов и деклараций производители будут подавать в Росздравнадзор сертификат анализа и подтверждение уполномоченного лица, либо импортера о соответствии препарата регистрационному досье. Для впервые произведенных, или впервые ввозимых на территорию РФ препаратов придется предоставлять протоколы испытаний первых серий, проведенных лабораториями, подведомственными Росздравнадзору, или Минздраву РФ.
Как сказала врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова, не следует затягивать время, если у компании есть впервые производимые препараты, ей нужно позаботится обо всем заранее и сделать так, чтобы на территории РФ препарат прошел соответствующий контроль. Вполне возможно спланировать свои действия по введению в гражданский оборот по новым правилам заблаговременно. Это стратегическая задача, которую нужно решать заранее. Документами определена конечная дата, когда регистрационные удостоверения и досье всех лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями союза. Это 31 декабря 2025 года.
Изменения приведут законодательство РФ в соответствие с правилами Евразийского экономического союза. Переход от системы подтверждения соответствия к системе информирования Росздравнадзора, в частности, отмена необходимости процедуры подтверждения соответствия каждой серии и оплаты этой услуги — облегчат ввод лекарственных средств в гражданский оборот, упрощает его.
В то же время есть препараты, никогда не проверявшиеся на территории РФ. Теперь проверка хотя бы одной серии на территории РФ станет обязательной.
Также в документах о едином рынке обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС имеется норма, согласно которой государство не допускает подтверждения регистрационных удостоверений, выданных после вступления в силу соглашения 12 февраля 2016 года. И здесь возникает вопрос о препаратах, впервые зарегистрированных в РФ после 12 февраля 2016 года, с регистрационными удостоверениями сроком действия 5 лет. Для них процедура подтверждения госрегистрации совсем скоро будет недоступна, и приводить досье в соответствие нужно как можно раньше. Таких препаратов довольно много.
Однако активность заявителей в рамках процедур ЕАЭС низкая. Подано всего 7 заданий на регистрацию и 34 заявки на приведение в соответствие. Окно возможностей сужается.
