Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен дженерик вигабатрина. Речь идет о первой генерической версии этого противоэпилептического препарата компании Teva Pharmaceuticals в форме таблеток по 500 мг для терапии сложных парциальных припадков у пациентов с эпилепсией в возрасте 10 лет и старше, неадекватно отвечающих на альтернативное лечение. FDA рекомендует его не как основное лечение, а как дополнительное средство в комплексной терапии. И маркировка его, по решению FDA, включает предупреждение о рисках, в том числе — потери зрения.
Дело в том, что вигабатрин дает серьезные побочные эффекты — постоянную потерю зрения и риск суицидальных мыслей или действий. Отмечались и другие нежелательные явления: головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, нистагм, тремор, нарушение зрения, ухудшение памяти, увеличение веса, боль в суставах, инфекции верхних дыхательных путей, агрессия, диплопия, неправильная координация и спутанное состояние.
Но все же препарат одобрен FDA, поскольку он эффективен для купирования и предупреждения сложных парциальных припадков продолжительностью от 30 до 90 секунд, начинающихся в определенной области мозга и способных влиять на сознание.
Для обеспечения безопасного использования данного препарата производителем разработана стратегия оценки и смягчения рисков (REMS).
