Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Одобрен с предупреждением

31 января 2019 12:08

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен дженерик вигабатрина. Речь идет о первой генерической версии этого противоэпилептического препарата компании Teva Pharmaceuticals в форме таблеток по 500 мг для терапии сложных парциальных припадков у пациентов с эпилепсией в возрасте 10 лет и старше, неадекватно отвечающих на альтернативное лечение. FDA рекомендует его не как основное лечение, а как дополнительное средство в комплексной терапии. И маркировка его, по решению FDA, включает предупреждение о рисках, в том числе — потери зрения.

Дело в том, что вигабатрин дает серьезные побочные эффекты — постоянную потерю зрения и риск суицидальных мыслей или действий. Отмечались и другие нежелательные явления: головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, нистагм, тремор, нарушение зрения, ухудшение памяти, увеличение веса, боль в суставах, инфекции верхних дыхательных путей, агрессия, диплопия, неправильная координация и спутанное состояние.

Но все же препарат одобрен FDA, поскольку он эффективен для купирования и предупреждения сложных парциальных припадков продолжительностью от 30 до 90 секунд, начинающихся в определенной области мозга и способных влиять на сознание.

Для обеспечения безопасного использования данного препарата производителем разработана стратегия оценки и смягчения рисков (REMS).

Новости похожие по теме