Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Одобрен новый препарат

02 июня 2016 13:09
Инновационный рекомбинантный фактор свертывания IX, связанный с рекомбинантным альбумином Альбутрепенонаког альфа зарегистрирован Европейской комиссией. Об этом объявила Компания CSL Behring.

Решение комиссии основано на результатах программы клинических исследований PROLONG-9FP, включающей многоцентровые исследования фазы I-III, в которых оценивалась безопасность и эффективность препарата у детей и взрослых (от 1 до 61 года), страдающих гемофилией B (уровень фактора IX ≤ 2%).

Альбутрепенонаког альфа — первый в своем классе орфанный препарат пролонгированного действия, показанный для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B (врождённый дефицит фактора IX) у детей и взрослых. Он обеспечивает высокий уровень защиты, поддерживая у большинства пациентов активность фактора IX на уровне выше 5% в течение 14 суток и более. Благодаря этому перерыв между инфузиями препарата у пациентов в возрасте 12 лет и старше может составлять до 2-х недель, сохраняя при этом отличный контроль над кровотечениями. Это также значительно снижает количество международных единиц фактора свёртывания IX, ежемесячно необходимых для проведения профилактической терапии.

Препарат одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

Выход этого инновационного первого в своем классе орфанного препарата на европейские рынки произойдёт в течение следующих нескольких месяцев. Поскольку альбутрепенонаког альфа является орфанным лекарственным препаратом, было принято решение о его патентной защите на рынке Европейского Союза на период 10 лет.