Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

BMCBP Clinical Practice Guidelines Under Discussion

16 may 2017 17:20

A draft of order by the Russian Ministry of Health “On approving the Rules of Good Clinical Practice of Biomedical Cell-Based Products” has been submitted for public discussion.

The document submitted for discussion was developed according to the Federal Law “On Biomedical Cell-Based Products” (article 28, part 11). It will regulate relations on planning, organization, conduct, Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.monitoring, audit, Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленная в установленном порядке.documentation of clinical trials of biomedical cell-based products in humans as subjects of clinical study, analysis of data.

The suggested Good Clinical Practice rules for BMCBP are intended to ensure credibility and accuracy of the data and results, as well as protection of rights, health and confidentiality of personal data of clinical trial subjects.

GOST R 52379-2005 Good Clinical Practice may be used for clinical trials of biomedical cell-based products according to these Guidelines not contradicting it.

The discussion of the document draft will continue till May 26

Новости похожие по теме