Минздрав РФ подготовил предложения по изменениям статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которые предлагается внести для гармонизации законодательства РФ об обращении лекарственных средств и нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии.
Законопроектом предлагается дополнить заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения пунктом о сведениях об имеющихся исключительных правах на изобретение, относящихся к лекарственному препарату, выданными в соответствии с российским законодательством и в соответствии с международными договорами РФ (номер патента, дата выдачи патента, срок действия патента, сведения о патентообладателе (14). Также предлагается внести пункт (15), о сведениях, относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на товарный знак, удостоверенный свидетельством на него.
Кроме того, предлагается включить в раздел документации административного характера регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения следующих документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации:
— письменное подтверждение заявителя, что государственная регистрация лекарственного препарата не нарушает исключительных прав третьих лиц на изобретения и товарные знаки
— копии патентов и свидетельств, удостоверяющих исключительные права на изобретения, товарные знаки, подтверждающих сведения, указанные в пунктах 14 и 15 части 2 настоящей статьи.
Принимая эти поправки, РФ гармонизирует с ЕАЭС регистрационные документы в отношении патентов на лекарства
Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru. Его общественное обсуждение продлится до 18 марта 2019 г.
