Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

О порядке формирования регистрационного досье

11 августа 2017 11:46

Приказ Минздрава № 409н от 12.07.2017 г. зарегистрирован в Минюсте. Этим документом утвержден порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат. Речь идет о требованиях к документам, которые регистрационное досье должно содержать и к объему предоставляемой в нем информации. Определен также порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения представляется в формате общего технического документа, который представляет собой комплект документов и материалов — химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации и клинической документации, а также документ административного характера.

Этот приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты, представленные в Минздрав после вступления приказа в силу.

В отношении препаратов, разрешенных для медицинского применения в РФ более двадцати лет (кроме биологических лекарственных препаратов), допускается включение вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований и клинических исследований обзора научных работ об их результатах, в том числе, опыт пострегистрационного применения.

При госрегистрации воспроизведенных лекарств также допускается предоставление разработчиком вместо отчета о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата. Также допускается предоставление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата или отчета о результатах исследований терапевтической эквивалентности вместо клинических исследований в полном объеме.

Новости похожие по теме