Приказ Минздрава № 409н от 12.07.2017 г. зарегистрирован в Минюсте. Этим документом утвержден порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат. Речь идет о требованиях к документам, которые регистрационное досье должно содержать и к объему предоставляемой в нем информации. Определен также порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.
Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения представляется в формате общего технического документа, который представляет собой комплект документов и материалов — химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации и клинической документации, а также документ административного характера.
Этот приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты, представленные в Минздрав после вступления приказа в силу.
В отношении препаратов, разрешенных для медицинского применения в РФ более двадцати лет (кроме биологических лекарственных препаратов), допускается включение вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований и клинических исследований обзора научных работ об их результатах, в том числе, опыт пострегистрационного применения.
При госрегистрации воспроизведенных лекарств также допускается предоставление разработчиком вместо отчета о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата. Также допускается предоставление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата или отчета о результатах исследований терапевтической эквивалентности вместо клинических исследований в полном объеме.
