Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

О порядке формирования регистрационного досье

11 августа 2017 11:46

Приказ Минздрава № 409н от 12.07.2017 г. зарегистрирован в Минюсте. Этим документом утвержден порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат. Речь идет о требованиях к документам, которые регистрационное досье должно содержать и к объему предоставляемой в нем информации. Определен также порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения представляется в формате общего технического документа, который представляет собой комплект документов и материалов — химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации и клинической документации, а также документ административного характера.

Этот приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты, представленные в Минздрав после вступления приказа в силу.

В отношении препаратов, разрешенных для медицинского применения в РФ более двадцати лет (кроме биологических лекарственных препаратов), допускается включение вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований и клинических исследований обзора научных работ об их результатах, в том числе, опыт пострегистрационного применения.

При госрегистрации воспроизведенных лекарств также допускается предоставление разработчиком вместо отчета о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата. Также допускается предоставление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата или отчета о результатах исследований терапевтической эквивалентности вместо клинических исследований в полном объеме.

Новости похожие по теме