Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

О биомедицинских клеточных продуктах — на законном основании

13 января 2016 14:19
Началось общественное обсуждение проектов федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».

Будущий федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» должен стать законодательной базой для создания инновационных биомедицинских клеточных продуктов, используемых в регенеративной медицине. Документ предусматривает изменения и дополнения в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. и в закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4 мая 2011 г.

Впервые на законодательном уровне дается определение таким понятиям, как «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференциация клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта». Также законопроектом уточняется понятие «медицинские отходы».

Законопроектом предусмотрено также, что на каждый биомедицинский клеточный продукт, прошедший Биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта.доклинические исследования, должна составляться спецификация, по форме и содержанию утверждаемая уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Предусматривается и ведение госреестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования биомедицинского клеточного продукта.

Законопроектом предусматривается, что в Российской Федерации применяются только биомедицинские клеточные продукты, прошедшие государственную регистрацию и внесенные в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов. Предусматривается также, что обращение биомедицинских клеточных продуктов, условия получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов, учет волеизъявлений граждан в отношении предоставления биологического материала, права и обязанности донора биологического материала регулируются федеральным законом.

Статьей 2 законопроекта предлагается ввести лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

Общественное обсуждение законопроекта продлится до 25 января 2016 года.