Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 июля 2019 11:31
Будет, с кем посоветоваться
При Правительстве России образован Координационный совет по развитию биотехнологий.
19 июля 2019 11:29
Бабушкины настойки выходят из моды
Падает спрос на лекарственные сборы. Это подтверждают данные ежемесячного розничного аудита компании DSM Group
18 июля 2019 14:54
Откуда фальшивка
Источник недоброкачественных лекарств на подмосковном фармрынке, найден.
18 июля 2019 14:53
Эффективны в лечении кандидоза
В Институте химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН (г. Новосибирск)
17 июля 2019 11:37
Домашний диагност
Диагностировать на ранних стадиях осложнения, вызываемые сахарным диабетом
17 июля 2019 11:01
Антиген СПбНИИВС стал эталонным
Речь идет об антигене штамма гриппа для вакцин сезона 2019-2020
16 июля 2019 11:21
Для лечения болезни Бехтерева
Российским ученым удалось добиться значительного успеха в разработке генноинженерного лекарственного препарата
16 июля 2019 11:17
Закон вступил в силу
Речь идет о Федеральном законе от 3 июля 2019 года № 168-ФЗ
15 июля 2019 09:05
«Биокад» готовит адекватную замену
Вторую фазу клинических исследований оригинального моноклонального антитела BCD-132
15 июля 2019 09:00
Локализация завершена
Производство лекарственной формы препарата Арланса (нарлапревир), применяемого для терапии гепатита C
12 июля 2019 12:02
Ранозаживляющее покрытие нового поколения
Компании «SheneSkin» (ГК «Диамед») открыла в Промышленном парке Республики Бурятия
12 июля 2019 11:57
Взаимное признание
Германия вступила в Соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом
Архив новостей

О безопасности вспомогательных веществ

01 декабря 2017 11:49

Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) выпущен обновленный документ о безопасности вспомогательных веществ. Он переведён и выложен в свободный доступ и будет направлен в Евразийскую экономическую комиссию, чтобы указанные меры предосторожности включались в лекарственные препараты, выводимые на рынок Евразийского экономического союза.

Об этом сообщил специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов на своей странице в Facebook.

Документ, о котором идет речь, предназначен уполномоченным органам, заявителям регистрации и держателям регистрационных удостоверений. В Дополнении приводится перечень вспомогательных веществ, которые необходимо отразить в маркировке, и сведения, которые должны быть включены в листок-вкладыш в отношении таких вспомогательных веществ.

Руководство Комиссии содержит предупредительные указания относительно наличия в составе лекарственных препаратов определенных вспомогательных веществ. Гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные по специальной упрощенной процедуре внесения в реестр, в нем не рассматриваются, поскольку к их маркировке предъявляются особые требования.

Вспомогательные вещества, в целом, считаются «инертными», но некоторые из них обладают некими фармакологическим действием или влиянием при определенных обстоятельствах. В связи с этим заявители регистрации и держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить надлежащее использование вспомогательных веществ в составе своих лекарственных препаратов.

Все вышесказанное имеет отношение веществам, которые используются как вспомогательные.

Новости похожие по теме