Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) выпущен обновленный документ о безопасности вспомогательных веществ. Он переведён и выложен в свободный доступ и будет направлен в Евразийскую экономическую комиссию, чтобы указанные меры предосторожности включались в лекарственные препараты, выводимые на рынок Евразийского экономического союза.
Об этом сообщил специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов на своей странице в Facebook.
Документ, о котором идет речь, предназначен уполномоченным органам, заявителям регистрации и держателям регистрационных удостоверений. В Дополнении приводится перечень вспомогательных веществ, которые необходимо отразить в маркировке, и сведения, которые должны быть включены в листок-вкладыш в отношении таких вспомогательных веществ.
Руководство Комиссии содержит предупредительные указания относительно наличия в составе лекарственных препаратов определенных вспомогательных веществ. Гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные по специальной упрощенной процедуре внесения в реестр, в нем не рассматриваются, поскольку к их маркировке предъявляются особые требования.
Вспомогательные вещества, в целом, считаются «инертными», но некоторые из них обладают некими фармакологическим действием или влиянием при определенных обстоятельствах. В связи с этим заявители регистрации и держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить надлежащее использование вспомогательных веществ в составе своих лекарственных препаратов.
Все вышесказанное имеет отношение веществам, которые используются как вспомогательные.
