Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

О безопасности вспомогательных веществ

01 декабря 2017 11:49

Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) выпущен обновленный документ о безопасности вспомогательных веществ. Он переведён и выложен в свободный доступ и будет направлен в Евразийскую экономическую комиссию, чтобы указанные меры предосторожности включались в лекарственные препараты, выводимые на рынок Евразийского экономического союза.

Об этом сообщил специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов на своей странице в Facebook.

Документ, о котором идет речь, предназначен уполномоченным органам, заявителям регистрации и держателям регистрационных удостоверений. В Дополнении приводится перечень вспомогательных веществ, которые необходимо отразить в маркировке, и сведения, которые должны быть включены в листок-вкладыш в отношении таких вспомогательных веществ.

Руководство Комиссии содержит предупредительные указания относительно наличия в составе лекарственных препаратов определенных вспомогательных веществ. Гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные по специальной упрощенной процедуре внесения в реестр, в нем не рассматриваются, поскольку к их маркировке предъявляются особые требования.

Вспомогательные вещества, в целом, считаются «инертными», но некоторые из них обладают некими фармакологическим действием или влиянием при определенных обстоятельствах. В связи с этим заявители регистрации и держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить надлежащее использование вспомогательных веществ в составе своих лекарственных препаратов.

Все вышесказанное имеет отношение веществам, которые используются как вспомогательные.

Новости похожие по теме