Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
12 ноября 2018 09:01
Регламент на госуслугу
О порядке предоставления государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств
12 ноября 2018 08:08
В Африке испытывают Гоммору
Об аналоге вирусного фермента интегразы, который обеспечивает встраивание ДНК вируса в ДНК клеток хозяина
09 ноября 2018 13:10
Лечить болезнь Бехтерева без побочных эффектов
Появится первый в мире препарат для лечения анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева)
09 ноября 2018 12:38
Результаты пополнили доказательную базу
Успешно завершились клинические исследования III фазы препарата Ремимазолам
Архив новостей

О безопасности вспомогательных веществ

01 декабря 2017 11:49

Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) выпущен обновленный документ о безопасности вспомогательных веществ. Он переведён и выложен в свободный доступ и будет направлен в Евразийскую экономическую комиссию, чтобы указанные меры предосторожности включались в лекарственные препараты, выводимые на рынок Евразийского экономического союза.

Об этом сообщил специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов на своей странице в Facebook.

Документ, о котором идет речь, предназначен уполномоченным органам, заявителям регистрации и держателям регистрационных удостоверений. В Дополнении приводится перечень вспомогательных веществ, которые необходимо отразить в маркировке, и сведения, которые должны быть включены в листок-вкладыш в отношении таких вспомогательных веществ.

Руководство Комиссии содержит предупредительные указания относительно наличия в составе лекарственных препаратов определенных вспомогательных веществ. Гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные по специальной упрощенной процедуре внесения в реестр, в нем не рассматриваются, поскольку к их маркировке предъявляются особые требования.

Вспомогательные вещества, в целом, считаются «инертными», но некоторые из них обладают некими фармакологическим действием или влиянием при определенных обстоятельствах. В связи с этим заявители регистрации и держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить надлежащее использование вспомогательных веществ в составе своих лекарственных препаратов.

Все вышесказанное имеет отношение веществам, которые используются как вспомогательные.

Новости похожие по теме