На портале regulation.gov.ru опубликована информация о разработанном Минздравом Порядке представления клеточных продуктов для проведения экспертизы. Речь идет о биомедицинских клеточных продуктах, клеточных линиях, медицинских изделиях, лекарственных препаратах, фармацевтических субстанциях, веществах, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта.
В документе сказано, что приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 841н. утратил силу. Срок годности представляемых заявителем для проведения экспертизы качества вышеупомянутых образцов должен быть не менее срока проведения экспертизы качества, указанного в задании. Он определяется экспертным учреждением с учетом сведений о сроке годности биомедицинского клеточного продукта, содержащихся в проекте инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта.
Представляемые заявителем для проведения экспертизы качества образцы биомедицинского клеточного продукта должны соответствовать требованиям проекта нормативной документации и сопровождаться документами, подтверждающими их качество (например, декларация, сертификат, иные документы).
В отношении представляемых для проведения экспертизы входящих в состав образцов лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций заявителем представляется декларация с указанием МНН (или группировочного, или химического названия) лекарственных средств, номеров и дат их регистрационных удостоверений, дат включения фармацевтических субстанций в государственный реестр ЛС для медицинского применения, а также номеров нормативных документов.
