Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
13 сентября 2019 15:52
Работа над ошибками
На портале regulation.gov.ru представлен на общественное обсуждение документ
13 сентября 2019 15:50
Высокоактивны и низкотоксичны
В Южно-Уральском государственном университете совместно с Институтом органической химии
12 сентября 2019 12:31
BIOCAD готовит лонч
Речь идет об иммунологическом противоопухолевом препарата Фортека
12 сентября 2019 12:27
Новые соли лития помогут психиатрам
Для лечения депрессий и биполярного расстройства ученые Института
11 сентября 2019 14:34
Нормативная база для обязательной маркировки лекарств готова
Постановление Правительства России №1118 от 30 августа 2019 года внесло
11 сентября 2019 14:30
Ответ затягивать нельзя
На портале publication.pravo.gov.ru опубликован приказ Министерства
10 сентября 2019 13:36
Из обращения изымаются
На территории РФ отменена государственная регистрация препаратов
10 сентября 2019 13:34
ЕАЭС
5 сентября сего года на правовом портале Евразийского экономического союза docs.eaeunion.org
09 сентября 2019 12:53
Оформить рецепт станет проще
Речь идет о рецептах на незарегистрированные в РФ лекарственные препараты
09 сентября 2019 12:50
На замену опиатам
Разработка ненаркотических анальгетиков в качестве альтернативы опиатам
06 сентября 2019 12:14
Кто обеспечит безопасную доставку
На состоявшейся вчера в Москве конференции «Интернет-торговля лекарственными препаратами: быть или не быть»
06 сентября 2019 12:09
ЕЭК рекомендует
Рассмотрев вопросы торговли, макроэкономики, таможенного сотрудничества
Архив новостей

Новый порядок представления образцов

17 мая 2019 10:12

На портале regulation.gov.ru опубликована информация о разработанном Минздравом Порядке представления клеточных продуктов для проведения экспертизы. Речь идет о биомедицинских клеточных продуктах, клеточных линиях, медицинских изделиях, лекарственных препаратах, фармацевтических субстанциях, веществах, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта.

В документе сказано, что приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 841н. утратил силу. Срок годности представляемых заявителем для проведения экспертизы качества вышеупомянутых образцов должен быть не менее срока проведения экспертизы качества, указанного в задании. Он определяется экспертным учреждением с учетом сведений о сроке годности биомедицинского клеточного продукта, содержащихся в проекте инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта.

Представляемые заявителем для проведения экспертизы качества образцы биомедицинского клеточного продукта должны соответствовать требованиям проекта нормативной документации и сопровождаться документами, подтверждающими их качество (например, декларация, сертификат, иные документы).

В отношении представляемых для проведения экспертизы входящих в состав образцов лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций заявителем представляется декларация с указанием МНН (или группировочного, или химического названия) лекарственных средств, номеров и дат их регистрационных удостоверений, дат включения фармацевтических субстанций в государственный реестр ЛС для медицинского применения, а также номеров нормативных документов.

Новости похожие по теме