Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Новый порядок представления образцов

17 мая 2019 10:12

На портале regulation.gov.ru опубликована информация о разработанном Минздравом Порядке представления клеточных продуктов для проведения экспертизы. Речь идет о биомедицинских клеточных продуктах, клеточных линиях, медицинских изделиях, лекарственных препаратах, фармацевтических субстанциях, веществах, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта.

В документе сказано, что приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 841н. утратил силу. Срок годности представляемых заявителем для проведения экспертизы качества вышеупомянутых образцов должен быть не менее срока проведения экспертизы качества, указанного в задании. Он определяется экспертным учреждением с учетом сведений о сроке годности биомедицинского клеточного продукта, содержащихся в проекте инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта.

Представляемые заявителем для проведения экспертизы качества образцы биомедицинского клеточного продукта должны соответствовать требованиям проекта нормативной документации и сопровождаться документами, подтверждающими их качество (например, декларация, сертификат, иные документы).

В отношении представляемых для проведения экспертизы входящих в состав образцов лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций заявителем представляется декларация с указанием МНН (или группировочного, или химического названия) лекарственных средств, номеров и дат их регистрационных удостоверений, дат включения фармацевтических субстанций в государственный реестр ЛС для медицинского применения, а также номеров нормативных документов.

Новости похожие по теме