Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 августа 2018 11:08
Цена вопроса
Компании-оригинаторы предлагают запретить регистрацию предельной отпускной
16 августа 2018 11:07
Регламент будет скорректирован
Речь идет о регламенте по выдаче документа о соответствии GMP
15 августа 2018 11:10
Микроскопические курьеры по доставке лекарства
Ими могут стать бактерии, если ученые научатся управлять этими микроорганизмами.
15 августа 2018 11:00
ДВФУ получил право
На сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзора
14 августа 2018 12:15
СМА: есть шанс на излечение
Российские пациенты получат возможность принять участие в международном
14 августа 2018 12:12
Томичи предлагают новый путь
Речь идет о методах получения оксо-производных бетулина, разработанных учеными
13 августа 2018 13:12
Продлить «золотой час»
Сотрудники Фонда перспективных исследований и их коллеги из Института
13 августа 2018 13:11
Субстанция, которой нет аналогов
В Институте химии Коми научного центра Уральского отделения Российской академии наук
10 августа 2018 09:10
R&D-центр в Кургане
Чтобы увеличить объем производства лекарств из собственных субстанций
10 августа 2018 09:00
Сибиряки — среди первых
в конкурсе по проектам создания инновационных лекарственных препаратов.
09 августа 2018 10:31
Коллекция молекул
В помощь исследователям, работающим над созданием новых лекарственных препаратов
09 августа 2018 10:30
Объявлены вне закона
На официальном сайте Правительства РФ опубликовано подписанное премьер-министром РФ
Архив новостей

Новые требования к производителям медизделий

13 марта 2018 10:13

С 15 марта 2018 года вступает в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

От производителя медицинских изделий теперь требуется следующее:

— разработка документированных требований к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий;

— определение процессов, необходимых для результативного функционирования системы менеджмента качества медизделий, и применения их в организации-производителе;

— определение последовательности и взаимосвязи процессов, а также критериев и методов, необходимых для обеспечения результативности при осуществлении процессов и управлении ими;

— обеспечение условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и их мониторинга;

— осуществление мониторинга, а где возможно — измерения и анализа процессов;

— принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Все это необходимо для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий.

Полностью с документом можно ознакомиться на правовом портале Евразийского экономического союза.

Новости похожие по теме