Отечественный препарат нетакимаб успешно прошел клинические исследования III фазы, проведенные на территории России и Белоруссии. Его результаты подтвердили терапевтическую эффективность. Была дана оценка профилю безопасности, а также изучена фармакокинетика и иммуногенность у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС). В исследовании участвовали 228 взрослых пациентов с этим диагнозом. При терапии противовоспалительными препаратами в стабильной дозе активность заболевания у них сохранялась. В ходе исследования доля пациентов, достигших положительного ответа на 16-й неделе (ASAS40), составила 40,53% при использовании нетакимаба и 2,63% при использовании плацебо. В том числе превосходство над плацебо доказано данными МРТ.
Было выявлено влияние препарата на блокирование костного воспаления, а также его эффективность для предотвращения структурного прогрессирования болезни — частой причины инвалидизации при АС. Незначительное число нежелательных явлений, зарегистрированное при использовании нетакимаба, свидетельствует о благоприятном профиле его безопасности, не отличающемся от других ингибиторов ИЛ-17.
Эти результаты компания Biocad представила на международной конференции EULAR, состоявшейся недавно в Мадриде.
Данные, полученные в ходе клинического исследования, представленные в Мадриде, станут основой для регистрации препарата в РФ. в этом году оно будет продолжено в странах Евросоюза и в Китае для регистрации нетакимаба по показанию «аксиальный спондилоартрит».
Напомним, что в России нетакимаб зарегистрирован 4 апреля 2019 года по показанию «псориаз», а по показанию «анкилозирующий спондилит» регистрация в России» ожидается осенью этого года.
