Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Нормативная база сформирована

18 июля 2016 12:11
Формирование нормативной базы, на которой будет строиться работа общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС), завершено. Его правовую основу составляют нормы Договора о Союзе, Соглашение о единых принципах и правилах их обращения, а также пакет документов, принятых для его реализации и охватывающих разработку, изучение, производство и выпуск всех видов медизделий в рамках Евразийского экономического союза.
Единое регулирование рынка медицинских изделий, обращающихся в странах Союза, предполагает применение наилучших практик, что, безусловно, повысит качество медицинских изделий. В то же время единое регулирование этого рынка снизит барьеры, связанные с особенностями национальных рынков медицинских изделий.
Один из принципов функционирования общего рынка ЕАЭС — единство требований, предъявляемых, в том числе к маркировке медицинских изделий. Обязательным становится клиническое исследование изделий высоких классов потенциального риска, активных имплантируемых медизделий. В процессе перерегистрации медицинских изделий для доступа на общий рынок одним из ключевых параметров пригодности результатов проведенных до 2016 года клинических исследований будет их соответствие стандартам доказательного научного исследования. Также должен неукоснительно соблюдаться территориальный принцип, связанный с понятием частичной локализации (как минимум одно исследование таких медизделий должно быть проведено в Союзе или государствах, выполняющих рекомендации Международного форума регуляторов медицинских изделий).
Предусматривается взаимное признание уполномоченными органами стран ЕАЭС результатов испытаний (исследований) и экспертиз, полученных в процессе регистрации медицинских изделий, а также возможность одномоментного выхода продукции на рынки всех государств-членов Союза. Это позволит избежать дублирования оценки безопасности и эффективности лекарственных средств и сократить сроки регистрации, что снизит издержки производителей и облегчит доступность медицинских изделий для граждан ЕАЭС.
Работа общего рынка медицинских изделий в полном формате начнется до конца этого года. Но согласно достигнутой договоренности производителям предоставляется переходный период в шесть лет, в течение которых будут действовать обе процедуры допуска медицинских изделий в обращение — как по единым требованиям Союза, так и в соответствии с законодательством стран ЕАЭС. То есть до 31 декабря 2021 года будут действовать обе системы регистрации — как национальные, так и система регистрации медицинских изделий, установленная для общего рынка ЕАЭС. Это даст возможность фармпроизводителям привести производство в соответствие с новыми требованиями и критично взглянуть на свой портфель выпускаемых медицинских изделий.