Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
08 ноября 2019 12:32
Цена вопроса
На портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения опубликована разработанная
08 ноября 2019 12:28
Все звенья должны работать
Для реализации работы системы маркировки необходимо, чтобы работали все ее звенья.
07 ноября 2019 18:49
Проверка на содержание тадалафила
По результатам проведенных Роспотребнадзором исследований БАДов
07 ноября 2019 18:48
Объем определит комиссия
Создается Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
06 ноября 2019 10:41
Конфликт урегулирует комиссия
На портале regulation.gov.ru размещен подготовленный Минздравом РФ
06 ноября 2019 10:39
В Узбекистане будет налажено производство субстанций
В Узбекистане будет налажен синтез фармацевтических субстанций
05 ноября 2019 11:14
Предполагается уголовная ответственность
В Государственную Думу внесен законопроект, предполагающий существенное ужесточение
05 ноября 2019 11:13
Цена не может превышать
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий доработанные Минздравом
01 ноября 2019 17:19
Референтная функция референтной лаборатории
Эти два новые понятия предлагается ввести в Правила организации проведения лабораторных
31 октября 2019 09:05
Для лечения подростковой астмы
Теперь в России появится препарат, который поможет врачам лечить детей и подростков
Архив новостей

Номенклатура утверждена

24 сентября 2019 10:39

На портале docs.eaeunion.org. опубликовано решение Коллегии ЕЭК № 158 «О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов», принятое 17 сентября 2019 г.

Документ утверждает номенклатуру лекарственных форм, справочник путей введения лекарственных препаратов и порядок ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов.

Использование кодовых обозначений номенклатуры и справочника обязательно при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

В разделе, посвященном методам классификации номенклатуры, описано, что позиции номенклатуры образуют трехуровневую иерархию. Первая ступень классификации — состояние вещества, вторая — основной вид лекарственной формы, третья — лекарственные формы, классифицированные по готовности к применению, виду модифицированного высвобождения действующих веществ, пути введения и способа введения лекарственного препарата, а также по форме применения.

Для каждого набора дополнительных классификационных признаков на второй ступени иерархии в номенклатуре формируется отдельная позиция. Указано также, что кодовое обозначение лекарственной формы формируется путем применения комбинированного метода с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 10 знаков.

Первые 2 знака кода используются для обозначения состояния вещества, последующие 2 знака — для обозначения вида основной лекарственной формы. Пятый знак содержит значение «0» для лекарственных форм, требующих преобразования, и «1» — для готовых к применению лекарственных форм. оставшиеся 5 знаков формируются путем применения порядкового метода с шагом 1 для каждого нового сочетания дополнительных классификационных признаков лекарственной формы. Позиции номенклатуры систематизируются по хронологическому принципу. Незначащие старшие разряды формируемого кода заполняются нулями.

Повторное использование кодов номенклатуры, в том числе после исключения соответствующих позиций, не допускается.

Сведения о позициях номенклатуры, не использованных в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в реестр, подлежат исключению из номенклатуры.

Новые лекарственные формы и (или) пути введения включаются в заявку в случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами.валидация регистрационного досье), но не позднее чем за 2 месяца до даты завершения регистрационных процедур.

Новости похожие по теме