Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Номенклатура утверждена

24 сентября 2019 10:39

На портале docs.eaeunion.org. опубликовано решение Коллегии ЕЭК № 158 «О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов», принятое 17 сентября 2019 г.

Документ утверждает номенклатуру лекарственных форм, справочник путей введения лекарственных препаратов и порядок ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов.

Использование кодовых обозначений номенклатуры и справочника обязательно при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

В разделе, посвященном методам классификации номенклатуры, описано, что позиции номенклатуры образуют трехуровневую иерархию. Первая ступень классификации — состояние вещества, вторая — основной вид лекарственной формы, третья — лекарственные формы, классифицированные по готовности к применению, виду модифицированного высвобождения действующих веществ, пути введения и способа введения лекарственного препарата, а также по форме применения.

Для каждого набора дополнительных классификационных признаков на второй ступени иерархии в номенклатуре формируется отдельная позиция. Указано также, что кодовое обозначение лекарственной формы формируется путем применения комбинированного метода с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 10 знаков.

Первые 2 знака кода используются для обозначения состояния вещества, последующие 2 знака — для обозначения вида основной лекарственной формы. Пятый знак содержит значение «0» для лекарственных форм, требующих преобразования, и «1» — для готовых к применению лекарственных форм. оставшиеся 5 знаков формируются путем применения порядкового метода с шагом 1 для каждого нового сочетания дополнительных классификационных признаков лекарственной формы. Позиции номенклатуры систематизируются по хронологическому принципу. Незначащие старшие разряды формируемого кода заполняются нулями.

Повторное использование кодов номенклатуры, в том числе после исключения соответствующих позиций, не допускается.

Сведения о позициях номенклатуры, не использованных в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в реестр, подлежат исключению из номенклатуры.

Новые лекарственные формы и (или) пути введения включаются в заявку в случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами.валидация регистрационного досье), но не позднее чем за 2 месяца до даты завершения регистрационных процедур.

Новости похожие по теме