Номенклатура утверждена

На портале docs.eaeunion.org. опубликовано решение Коллегии ЕЭК № 158 «О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов», принятое 17 сентября 2019 г.

Документ утверждает номенклатуру лекарственных форм, справочник путей введения лекарственных препаратов и порядок ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов.

Использование кодовых обозначений номенклатуры и справочника обязательно при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

В разделе, посвященном методам классификации номенклатуры, описано, что позиции номенклатуры образуют трехуровневую иерархию. Первая ступень классификации — состояние вещества, вторая — основной вид лекарственной формы, третья — лекарственные формы, классифицированные по готовности к применению, виду модифицированного высвобождения действующих веществ, пути введения и способа введения лекарственного препарата, а также по форме применения.

Для каждого набора дополнительных классификационных признаков на второй ступени иерархии в номенклатуре формируется отдельная позиция. Указано также, что кодовое обозначение лекарственной формы формируется путем применения комбинированного метода с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 10 знаков.

Первые 2 знака кода используются для обозначения состояния вещества, последующие 2 знака — для обозначения вида основной лекарственной формы. Пятый знак содержит значение «0» для лекарственных форм, требующих преобразования, и «1» — для готовых к применению лекарственных форм. оставшиеся 5 знаков формируются путем применения порядкового метода с шагом 1 для каждого нового сочетания дополнительных классификационных признаков лекарственной формы. Позиции номенклатуры систематизируются по хронологическому принципу. Незначащие старшие разряды формируемого кода заполняются нулями.

Повторное использование кодов номенклатуры, в том числе после исключения соответствующих позиций, не допускается.

Сведения о позициях номенклатуры, не использованных в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в реестр, подлежат исключению из номенклатуры.

Новые лекарственные формы и (или) пути введения включаются в заявку в случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами.валидация регистрационного досье), но не позднее чем за 2 месяца до даты завершения регистрационных процедур.