Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Немедленно сообщить!

09 июня 2015 12:03
Министерством здравоохранения РФ разработан проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов».

 

Документ устанавливает порядок приема, учета, обработки, анализа и хранения сообщений о побочных действиях при применении лекарственного препарата, нежелательных реакциях на него и серьезных последствиях применения лекарственного препарата, об особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, об отсутствии эффективности лекарственного препарата и иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного. Проект приказа также устанавливает порядок приема и учета информации о факторах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации.

По каждому поступившему сообщению проводится тщательный анализ информации, в том числе проверка ее достоверности и принимаются соответствующие меры.

В документе говорится о необходимости принятия мер, направленных на устранение непредвиденных негативных последствий применения лекарственных препаратов, а также на предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов и на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата.

 

Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 05.07.2015 г.

 

Проект документа находится по адресу: http://regulation.gov.ru/project/22815.html?point=view_project&stage=2&stage_id=18793