Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
18 марта 2019 11:01
Дополнен список биомишеней
По предложению Минпромторга и Минздрава расширен перечень биомишеней
18 марта 2019 10:59
Регламент зарегистрирован
Минюстом зарегистрирован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н
15 марта 2019 10:56
Brexit и его последствия для фармбизнеса
После выхода их Евросоюза Великибритания не станет столь привлекательной страной для проведения клинических исследований.
15 марта 2019 10:25
По тонкому льду
При работе над законопроектом снимающим запрет на культивирование наркосодержащих растений для производства в медицинских и ветеринарных целя
14 марта 2019 12:54
Вернуть ногам подвижность
Казанские ученые разработали препарат, который поможет вернуть подвижность парализованных из-за травмы спинного мозга конечностей.
14 марта 2019 12:42
Расширить несырьевой экспорт
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минпромторгом РФ законопроект
13 марта 2019 12:05
Для лечения фенилкетонурии
Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендован к регистрации на территории ЕС
13 марта 2019 11:52
Будут штрафовать
На портале regulation.gov.ru представлен предложенный Министерством промышленности и торговли законопроект
12 марта 2019 14:17
Лицензия может быть аннулирована
На портале regulation.gov.ru опубликована информация по поводу подготовленных Минпромторгом России изменений
12 марта 2019 14:11
Дезинформации объявлена война
Перекрыть доступ потокам дезинформации, а попросту говоря, обыкновенной лжи о вакцинах и вакцинопрофилактики
Архив новостей

Немедленно сообщить

06 марта 2019 11:57

По информации Росздравнадзора, регулярно поступающей из Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и/или др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах группы сартанов, содержащих в своей структуре тетразольное кольцо.

В связи с этим надзорное ведомство напоминает об ответственности держателя РУ за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата, что установлено Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В то же время, согласно статье 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» изготовитель (продавец лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять меры, чтобы вред, связанный с обращением продукции, не увеличивался, и разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Мероприятия, направленные на обеспечение безопасности лекарственных препаратов группы сартанов могут включать, в том числе:

— проверку на примеси нитрозаминов в лекарственных препаратах, находящихся в обращении на территории РФ

— контроль выпускаемых готовых препаратов группы сартанов и используемых при их производстве фармацевтических субстанций на наличие указанных примесей.

Актуальные методики обнаружения вышеуказанных примесей опубликованы в свободном доступе на официальном сайте EDQM https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network.

Росздравнадзор предложил производителям информировать о результатах проведенных испытаний, а в случае выявления примесей нитрозаминов — информировать незамедлительно.

Новости похожие по теме