Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
24 мая 2019 11:57
Для лечения рака желудка
Пациенты с раком желудка, не ответившие на стандартные методы, получат возможность принять участие
24 мая 2019 11:51
Повторной регистрации не будет
На портале regulation.gov.ru опубликован разработанный Министерством здравоохранения РФ проект изменений
23 мая 2019 10:40
Усилится контроль в сфере госзакупок
Медицинском сообществе сложилось мнение, что нормативно-правовая база в области бюджетных закупок
23 мая 2019 10:34
Вакцины отечественного производства как основа календаря прививок
Главный внештатный специалист по эпидемиологии Минздрава РФ Николай Брико считает
22 мая 2019 11:58
Реклама должна быть точной
Не признана надлежащей реклама «Утрожестана». В ней содержится гарантия безопасности и эффективности
22 мая 2019 11:06
Электронная подпись станет короче
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий изменения в Положение о системе мониторинга
21 мая 2019 13:27
Начать с профиля безопасности
Производства каннабиоидов готов взять на себя ФГПУ «Московский эндокринный завод»
21 мая 2019 13:25
Ценообразование ЖНВЛП станет жестче
Законопроект, ужесточающий ценообразование ЖНВЛП, может быть принят во втором чтении.
20 мая 2019 10:58
Меняется порядок аттестации
На портале regulation.gov.ru опубликованы подготовленные Минздравом РФ
20 мая 2019 10:55
Новая вакцина против гепатита В
Завершена третья фаза клинических исследований вакцины нового поколения Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) против гепатита В
17 мая 2019 10:12
Новый порядок представления образцов
На портале regulation.gov.ru опубликована информация о разработанном Минздравом
17 мая 2019 10:10
Изотопы для диагностика рака
В Екатеринбурге скоро откроется Центр ядерной медицины «Циклотрон»
Архив новостей

Немедленно сообщить

06 марта 2019 11:57

По информации Росздравнадзора, регулярно поступающей из Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и/или др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах группы сартанов, содержащих в своей структуре тетразольное кольцо.

В связи с этим надзорное ведомство напоминает об ответственности держателя РУ за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата, что установлено Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В то же время, согласно статье 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» изготовитель (продавец лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять меры, чтобы вред, связанный с обращением продукции, не увеличивался, и разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Мероприятия, направленные на обеспечение безопасности лекарственных препаратов группы сартанов могут включать, в том числе:

— проверку на примеси нитрозаминов в лекарственных препаратах, находящихся в обращении на территории РФ

— контроль выпускаемых готовых препаратов группы сартанов и используемых при их производстве фармацевтических субстанций на наличие указанных примесей.

Актуальные методики обнаружения вышеуказанных примесей опубликованы в свободном доступе на официальном сайте EDQM https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network.

Росздравнадзор предложил производителям информировать о результатах проведенных испытаний, а в случае выявления примесей нитрозаминов — информировать незамедлительно.

Новости похожие по теме