Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Не только документы, но и культура производства

10 июля 2015 12:06
«Правила GMP — не только нормативные документы, которые описывают различные процессы производства лекарственных средств, но в первую очередь — культура их производства». С этими словами заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб обратился к участникам «круглого стола», состоявшегося в рамках Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015», организованного по инициативе Минпромторга России.

Тема для обсуждения выбрана актуальная. С того момента, как для каждого российского фармпредприятия стало обязательным внедрение надлежащей производственной практики, в Минпромторге России был создан департамент, проверяющий на соответствие GMP российских производителей, начал работать инспекторат.

Сергей Цыб напомнил, что требования к качеству продукции со стороны регулятивных органов предъявляются высокие: на предприятиях вводится штат уполномоченных лиц, внедряются жесткие санкции в отношении предприятий, выпускающих некачественную продукцию. В то же время внедрение стандартов GMP обеспечивает поддержку локального производителя и повышает экспортные возможности отечественных фармпредприятий. Кроме того, подчеркнул замминистра, руководители фармпредприятий и специалисты постоянно должны самосовершенствоваться, быть в курсе современных тенденций, следить за изменениями и регуляторной базы и производственного процесса.

За «круглым столом» обсуждались проблемы, связанные с организацией инспектирования российских и зарубежных предприятий на соответствие требованиям GMP, с выдачей заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, созданием обучающих программ для подготовки специалистов фармацевтической отрасли, практикой внедрения GMP на отечественных предприятиях. Об этом рассказали директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова, руководитель отдела лицензирования производства лекарственных средств Елена Денисова, директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислав Шестаков. В обсуждении участвовали заместитель начальника управления ветеринарного надзора при внешнеторговых операциях и на транспорте Россельхознадзора Мария Новикова и директор Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов Игорь Крамаренко.

О своем опыте и видении дальнейшего внедрения правил надлежащей производственной практики в России рассказали представители российских фармацевтических предприятий.