Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Не нарушая сроков

08 января 2019 13:20

На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которые должны усовершенствовать правовое регулирование в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно предлагаемым новшествам, при необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата держатели или владельцы РУ (или уполномоченные ими другим юридические лица) должны успеть подать соответствующее заявление в течение 30 календарных дней. Срок этот исчисляется с того момента, как на официальном сайте Росздравнадзора будет опубликована информации о полученных новых подтвержденных данных о побочных действиях препарата и нежелательных реакциях. Сейчас эти сроки не определены.

Согласно предлагаемым изменениям (в статью 65), в случае, если вышеупомянутое заявление не будет подано в течение 30 календарных дней, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти получают право рассматривать вопрос о приостановлении обращения лекарственного препарата в законном порядке.

Новости похожие по теме